FDA дозволило дозу Pfizer Covid для дітей віком від 5 до 11 років

У вівторок Управління з контролю за продуктами і ліками дозволило третій укол PfizerВакцина Covid для дітей віком від 5 до 11 років принаймні через п’ять місяців після первинної серії двох доз.

Доктор Пітер Маркс, керівник відділу FDA, відповідального за вакцини, сказав, що дані все більше показують, що захист, наданий двома уколами, з часом слабшає. FDA визначило, що третій укол може допомогти підвищити захист дітей у цій віковій групі, а користь переважає ризики, сказав Маркс.

FDA вирішило дозволити третій укол після аналізу даних поточного випробування Pfizer, в якому підгрупа з 67 дітей цієї вікової групи мала більш високий рівень антитіл через місяць після прийому бустерної дози. Регулюючий орган не виявив жодних нових проблем з безпекою та виявив, що діти відчували ті самі легкі побічні ефекти, що й інші люди після прийому бустера. Ці побічні ефекти включають набряк у місці ін’єкції, втому, головний біль, біль у м’язах або суглобах, озноб і лихоманку.

Комітет незалежних експертів з вакцин Центру з контролю та профілактики захворювань запланував на четвер зустріч, на якій вони, як очікується, видадуть рекомендації за або проти прискорювачів. Директор CDC д-р Рошель Валенскі має останнє слово щодо того, чи варто медичним працівникам почати вводити щеплення. Валенський зазвичай підтримує рекомендацію комітету.

FDA не скликав свій комітет для обговорення даних, перш ніж дозволити бустерну дозу. Деякі члени комітету розчаровані тим, що регуляторний орган неодноразово просувався вперед із прийняттям рішень щодо бустерних доз без проведення відкритих громадських обговорень.

Станом на квітень лише близько 28% дітей у віці від 5 до 11 років отримували первинну серію з двох доз. за даними від Центрів контролю та профілактики захворювань. Комісар FDA доктор Роберт Каліфф у своїй заяві у вівторок закликав батьків зробити своїм дітям щеплення, щоб захистити їх від вірусу. Хоча Каліфф сказав Covid має тенденцію протікати менш тяжко у дітей, більше дітей хворіють та госпіталізуються на вірус, оскільки омікронний варіант став домінуючим у США протягом зими

У США знову зростає кількість інфікованих Covid, оскільки більш трансмісивні підваріанти омікрону поширюються по всій країні. Згідно з даними CDC, США повідомляли про понад 90,000 30 нових випадків зараження в середньому станом на неділю, що на 8% більше, ніж попередній тиждень. За даними CDC, кількість нових госпіталізацій людей з Covid також зросла на XNUMX% за останній тиждень.

Майже кожна вікова група в США тепер може отримати щонайменше три дози вакцини, за винятком дітей віком до 5 років, які ще не мають права на серію первинних щеплень. Консультативний комітет FDA має зібратися наступного місяця для розгляду СучаснийЗапити 's і Pfizer до регуляторного органу з питань лікарських засобів дозволити їх вакцини для дітей віком до 5 років.