За словами представника FDA, США мають прийняти рішення про нові вакцини цієї осені до червня

FDA має до початку літа вирішити, чи потрібно виробникам вакцин змінювати існуючі Covid За словами високопоставленого чиновника регулюючого органу з контролю за лікарськими засобами, урази на різні варіанти вірусів, щоб уникнути чергового можливого сплеску випадків цієї осені.

Доктор Пітер Маркс, який очолює офіс Управління з контролю за продуктами і ліками, відповідальний за безпеку та ефективність вакцин, сказав у середу консультативному комітету агентства, що рішення потрібно буде прийняти до червня, щоб отримати щеплення восени. Маркс сказав, що в той час США можуть зіткнутися з новою хвилею зараження, оскільки вірус продовжуватиме розвиватися, оскільки імунітет від нинішніх вакцин ослабне.

Роберт Джонсон, старший посадовець Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок, сказав на зустрічі, що найбільшою проблемою в оновленні знімків буде координація між виробниками вакцин, щоб переконатися, що вони зосереджені на правильних варіантах Covid.

Pfizer, Сучасний та інші виробники вакцин проводять клінічні випробування уколів на основі омікрону. Однак компанії наразі не координують свої нові формули вакцин, за словами Джеррі Вейра, керівника відділу вірусних продуктів FDA. Декілька членів консультативної комісії FDA заявили, що органи охорони здоров’я повинні розробити єдиний підхід для виробників вакцин, подібно до їхньої роботи, яка оновлює вакцину проти грипу, щоб націлюватися на нові штами щороку.

Доктор Пол Офіт, член комітету FDA, сказав, що CDC має взяти на себе провідну роль у вирішенні, коли вакцини більше не ефективні проти важких захворювань, тому FDA та Національні інститути здоров'я можуть потім співпрацювати з компаніями, щоб визначити найкращий шлях. вперед на новий удар.

«На якомусь рівні компанії диктують тут розмову», – сказав Офіт. «Ви часто чуєте, що зараз компанія має вакцину, специфічну для омікрону, або вакцину, яку вони тепер можуть пов’язати з вакциною проти грипу. Це не повинно виходити від них, це дійсно повинно виходити від нас».

Представники FDA запропонували використовувати процес розробки нових вакцин проти грипу як керівництво для зміни щеплення від Covid. Щороку Всесвітня організація охорони здоров’я дає рекомендації щодо складу вакцини проти грипу. Після цього FDA приймає власне рішення на основі рекомендації свого комітету щодо того, який штам повинен бути використаний для США.

Невизначеність щодо траєкторії еволюції Covid, на відміну від передбачуваності грипу, ускладнює визначення того, як вакцини мають бути оновлені — або чи взагалі вони потребують змін.

Згідно з даними Центру контролю та профілактики захворювань, представленими на зустрічі, три дози вакцин Pfizer або Moderna були більш ніж на 80% ефективними для запобігання госпіталізації серед здорових дорослих під час хвилі омікрону. Але вакцини компаній все ще базуються на оригінальній версії вірусу, який з’явився в Ухані, Китай, і їх ефективність проти інфекції істотно впала з початку пандемії.

За словами Тревора Бедфорда, вірусолога з Центру дослідження раку Фреда Хатчінсона, Covid мутував у 10-XNUMX разів швидше, ніж грип, залежно від штаму останнього вірусу. Бедфорд сказав, що він очікує, що білок-шип, який вірус Covid використовує для вторгнення в клітини людини, продовжить розвиватися. Вакцини націлені на спайку, і оскільки білок мутує, ефективність уколів може зменшитися.

Бедфорд сказав, що найімовірнішим сценарієм у наступному році буде омікрон, і його підваріанти будуть розвиватися, щоб стати більш переданими та в подальшому уникнути імунітету від вакцинації та інфекції. Однак він сказав, що важко передбачити, чи з’явиться ще один сильно мутований варіант, який змінить реакцію на пандемію, як це зробив омікрон взимку.

«Ми дійсно не знаємо, чи будуть ці дико розбіжні віруси загальною чи рідкісною ознакою ендемічної еволюції SARS-CoV-2», — сказав Бедфорд, використовуючи наукову назву вірусу, що викликає Covid.

Джонсон зазначив, що у випадку грипу виробники вакцин можуть заздалегідь розробити плани виробництва на основі стабільного сезонного ринку. Однак поки не зрозуміло, чи буде Covid дотримуватися передбачуваної сезонної моделі, подібної до грипу, за словами доктора Канта Суббарао, вірусолога, який працює над грипом у ВООЗ.

Члени комітету FDA сказали, що центральним питанням оновлення вакцини є визначення того, які показники мають використовувати органи охорони здоров’я, щоб визначити, коли щеплення втратили свою ефективність. За словами доктора Коді Мейснера, експерта з інфекційних захворювань Медичної школи Університету Тафтса, вчені ще не визначили, чи певний рівень антитіл, вироблених вакциною, забезпечує чіткий захист від вірусу.

Як наслідок, органи охорони здоров’я повинні будуть покладатися на показники госпіталізації, щоб визначити, чи втрачає вакцина свою ефективність, сказав Мейснер. Однак також неясно, чи національні дані про госпіталізацію в основному складаються з пацієнтів, госпіталізованих через вірус, чи людей, у яких після госпіталізації був позитивний результат з інших причин. Мейснер вказав на дані з Массачусетса, які показують, що 65% з 219 людей, госпіталізованих з Covid станом на 5 квітня, були госпіталізовані з інших причин, ніж вірус.

Доктор Аманда Кон, чиновник CDC, повідомила комітету, що повторне посилення не є стійкою стратегією охорони здоров’я. Кон сказав, що ефективність вакцин проти госпіталізації залишається високою, і суспільству, можливо, доведеться прийняти певний рівень інфекції, який потім може лікувати противірусними таблетками, які зараз є на ринку.

Минулого тижня FDA дозволило четверту вакцинацію дорослим у віці 50 років і старше без консультації з комітетом, рішення, яке розділили вчених і лікарів, деякі з них вважають, що немає достатньо даних для підтримки додаткових знімків. Маркс сказав, що FDA не консультувалася з комітетом, оскільки регулятор з лікарських засобів розглядав дозвіл як спосіб надати людям, уразливим до важких захворювань, додатковий захист, доки не буде прийнято більш широке рішення для решти населення.

«Я думаю, що ми дуже впевнені в тому, що ми просто не можемо підвищувати людей так часто, як ми», – сказав Маркс комітету. «Я перший, хто визнав, що ця додаткова четверта бустерна доза, яка була дозволена, була тимчасовим заходом, доки ми не розробили все для потенційного наступного бустера, враховуючи нові дані», – сказав Маркс.