США та Китай продовжують обговорювати пакт про прискорення випробувань ліків проти раку

Експерти з охорони здоров’я США та Китаю, виступаючи на онлайн-конференції цього місяця, припустили, що обидві країни, можливо, досягають прогресу в досягненні угоди про співпрацю в боротьбі з раком через участь багатьох регіонів у клінічних випробуваннях.

Дискусії відбулися після саміту між президентом США Джо Байденом і президентом Китаю Сі Цзіньпіном в Індонезії в листопаді, під час якого обидва лідери шукали сфери потенційного покращення відносин, напружених через геополітику та інші розбіжності.

Цзінцюань Бі, виконавчий віце-голова Китайського центру міжнародних економічних обмінів і колишній уповноважений Управління з контролю за продуктами і ліками Китаю, висловив надію на зустрічі, що відбулася 2 грудня, що США зможуть допомогти усунути перешкоди щодо угоди про конфіденційність, щоб прокласти шлях для Участь Китаю в приєднанні до проекту Orbis. Усунення цих перешкод допомогло б «сприяти одночасним регулятивним перевіркам між двома країнами та прискорити схвалення ліків від раку», — сказав Бі.

Проект Orbis є міжнародною програмою Центру передового онкологічного дослідження Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA), у рамках якої країни-учасниці погоджуються одночасно переглядати дані клінічних випробувань, щоб скоротити час, потрібний хворим на рак, щоб отримати доступ до нових ліків і методів лікування. Зараз у проекті Orbis, запущеному в 2019 році, беруть участь вісім країн, але не Китай. Це США, Канада, Австралія, Швейцарія, Бразилія, Ізраїль, Сінгапур і Великобританія. Онкологічний центр передового досвіду FDA є визначним досягненням програми Білого дому президента Байдена щодо раку, яка вперше розпочалася в 2016 році. (Див. пов’язану публікацію тут.)

«Я не думаю, що є непереборні труднощі в підписанні угоди про конфіденційність між Китаєм і США», — сказав Бі, який зараз є виконавчим віце-головою Китайського центру міжнародних економічних обмінів у Пекіні. "Я сподіваюся, що обидві сторони зможуть посилити комунікацію з цього питання, а також розробку та підписання угоди про конфіденційність", - сказав він.

Його колишнє агентство — Управління з контролю за продуктами й ліками Китаю — було реорганізовано в Національне управління з медичної продукції. Бі зробив помітний відбиток там шляхом регуляторної реформи щодо прозорості даних клінічних випробувань і в 2017 році привів китайське агентство до Міжнародної ради з гармонізації, започаткувавши нове нормативне середовище в Китаї, яке приймає глобальні стандарти.

Керівник відділу онкології FDA США д-р Річард Паздур сказав на зустрічі, організованій Меморіальним онкологічним центром імені Слоуна Кеттерінга (MSK) у Нью-Йорку та Китайською торакальною онкологічною групою (CTONG) у Гуанчжоу, що країни-учасниці проекту Orbis прагнули досягти прогресу, «запитуючи фармацевтику галузей промисловості одночасно надсилати заявки до країн, де була значна затримка» щодо схвалення нових ліків.

«Багато разів ця затримка тривала місяцями, але багато разів пацієнтам затримували отримання важливих ліків проти раку роками», — сказав він. «Тож ми попросили фармацевтичні компанії одночасно надіслати заявки до країн, у яких була така затримка, а потім працюватимемо з цими країнами, щоб розглянути ці заявки відносно швидко».

Станом на кінець 2021 року мережа Project Orbis була частиною 75 заявок FDA на ліки, пов’язані з лікуванням онкологічних захворювань; 35% були спрямовані на нові типи молекул, пов’язаних із раком, і загалом було подано 250 заявок у всьому світі у восьми країнах-партнерах, сказав Паздур, який керує проектом Orbis як директор онкологічного центру передового досвіду FDA. у Вашингтоні, округ Колумбія

«Успіх цієї програми справді не має собі рівних у тому, що стосується сприяння комунікації між регуляторними органами та отримання єдиних нормативних стандартів», — сказав він.

«Ми вітаємо нових партнерів, — сказав Паздур, — однак у нас є обмеження, і деякі з них стосуються лише фінансових і логістичних завдань. Усі партнери повинні мати вимоги щодо конфіденційності з усіма партнерами. Тож це створює деякі проблеми із залученням нових країн до проекту Orbis», — сказав він, не згадуючи про Китай.

Складність схвалення угод про конфіденційність може потребувати більше часу для узгодження між Китаєм і учасниками проекту Orbis. «Я був би радий далі обговорити участь Китаю в проекті Orbis». Однак, продовжив він, «темою спотикання є конфіденційна угода, яку потрібно буде підписати. Оскільки в проекті Orbis бере участь кілька країн, це може бути довгостроковою метою».

«Обмежена конфіденційна угода між нашими двома країнами щодо конкретної заявки може стати способом прискорити участь Китаю», — сказав він у наступному електронному листі Forbes.

Ще однією ініціативою на додаток до проекту Orbis, яка могла б дозволити Китаю разом з іншими країнами брати участь у боротьбі з раком, може бути новий проект, запущений центром Паздура цього року, «Проект Pragmatica», який спрямований на спрощення клінічних випробувань.

«Одна з проблем, яку я помітив, будучи онкологом протягом майже 40 років, полягає в тому, що наші клінічні випробування стають дедалі складнішими», — сказав Паздур. «Іноді дійсно існує потреба спростити клінічні випробування, щоб спробувати використовувати клінічні випробування, які повторюють те, що відбувається в реальному світі», — сказав Паздур.

«Китай (вже) брав участь у мультирегіональних глобальних випробуваннях, тому їхня участь у проекті Pragmatica призведе до згоди фармацевтичного спонсора», — написав Паздур. «Ми хотіли б взяти Китай до участі в проекті Pragmatica».

Інші спікери високо оцінили зусилля із залучення Китаю. Більше 10 мільйонів людей щорічно помирають від раку; Китай і США посідають 1-е та 2-е місце за кількістю онкологічних хворих і загальним тягарем раку.

«Співпраця в боротьбі з раком є ​​важливою можливістю для США та Китаю відновити їхні відносини після саміту, що відбувся минулого місяця між президентом США Джо Байденом і президентом Китаю Сі Цзіньпіном на зустрічі G20 на Балі», — генеральний директор Asia Society та колишній Про це на онлайн-конференції заявив прем'єр-міністр Австралії Кевін Радд.

«Якщо ми правильно розберемося з раком, це додасть нову позитивну динаміку загальній структурі американсько-китайських відносин, про необхідність відновлення яких обидва президенти лише минулого місяця повідомили», — сказав він. (Див. попередній пост тут.)

Серед інших доповідачів були Боб Лі, лікар-посол у Китаї та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні в MSK, І-Лонг Ву, президент CTONG, і Цзин Цянь, керуючий директор Центру аналізу Китаю Інституту політики азіатського суспільства в Нью-Йорку.

Подія, яку в Інтернеті переглянули понад 20,000 XNUMX людей у ​​Китаї, включала обговорення міжнародних клінічних випробувань рідкої біопсії, технології біомаркерів та лікування раку легенів.

Переглянути відповідні публікації:

Кевін Радд каже, що спільна боротьба з раком може допомогти відновити американсько-китайські зв’язки

Зустрічайте вченого, провідного координатора нового раку Moonshot президента Байдена

«Чому рак менш важливо лікувати швидше, ніж Covid?»: Шляхи місячного випромінювання раку

Соціальна справедливість, охоплення, глобальна співпраця: ракові місячні шляхи

Долайте бар’єри, щоб рухатися вперед: шляхи місячного вибуху раку

@rflannerychina