Час для SCOTUS встановити значущі стандарти належної процесуальної процедури для законів штату UDAP

Вже 17 лютого Верховний суд США розгляне а клопотання про позов вимагає перегляду каліфорнійським судом штрафу в розмірі 300 мільйонів доларів США за порушення законів штату про «несправедливі та оманливі дії та практики» (UDAP). Позивач, Johnson & Johnson (J&J), стверджує, що закони, які нібито порушила маркетингова практика компанії — Закон про недобросовісну конкуренцію (UCL) і Закон про неправдиву рекламу (FAL) — застосовувалися довільним і непередбачуваним чином всупереч належній процедурі J&J. право на справедливе повідомлення. Оскільки майже кожен штат має однакові розпливчасті статути UDAP, результат петиції J&J може мати наслідки далеко за межами Каліфорнії чи Джонсон і Джонсон проти Каліфорнії.

фон

Справа стосується навчальної літератури та маркетингових матеріалів для медичного пристрою, виготовленого дочірньою компанією J&J, Ethicon. Медичний пристрій, тазова сітка, використовується хірургічно для лікування стресового нетримання сечі (SUI) і пролапсу тазових органів (POP). FDA схвалила тазову сітку Ethicon SUI та POP, і Ethicon консультувався з персоналом FDA протягом усього процесу розробки необхідних інструкцій із використання — вкладиша продукту, який пояснює побічні реакції та іншу інформацію про ризики. Компанія Ethicon розробила кампанію для підвищення обізнаності лікарів і пацієнтів про тазову сітку, яка містила брошури та інші матеріали.

Між 2008 і 2011 роками FDA опублікувало повідомлення щодо охорони здоров’я щодо тазової сітки, приділяючи особливу увагу продуктам POP. Ethicon припинив продаж продуктів POP, але продовжив продавати сітку SUI. У 2013 році FDA опублікувало оновлене дослідження, яке суттєво підтвердило безпеку сітки SUI. Однак у 2016 році FDA наказало виробникам сіток отримати схвалення своїх продуктів POP у новій, більш ретельно перевіреній категорії пристроїв.

Того ж року Каліфорнія подала до суду на найбільшу компанію в області тазової сітки J&J, хоча її підрозділ Ethicon припинив продаж нібито більш небезпечної сітки POP п’ять років тому. Держава стверджувала, що J&J поширювало неправдиву або оманливу інформацію про тазову сітку в порушення UCL і FAL.

Державне судочинство

Після судового розгляду суд визнав Ethicon відповідальним. Незважаючи на те, що інформація для використання та маркетингові матеріали розкривали ризики на задоволення FDA, суд постановив, що компанія Ethicon не розкрила «повний обсяг і серйозність» ризиків. Суд також постановив, що навчальні матеріали Ethicon для пацієнтів «імовірно вводять в оману».

Судовий метод визначення збитків був розрізненим і часом спекулятивним, значною мірою через те, що ні UCL, ні FAL не визначають «порушення». Суд підрахував понад 275,000 тис. порушень Оцінки надісланих маркетингових матеріалів, враховуючи освітні пакети для лікарів і лікарень може перерозподілили, включаючи коробки з іншими матеріалами, які, ймовірно, ніколи не залишали склад. Суд призначив штраф у розмірі 1,250 доларів США за кожне порушення, і ця сума застосовувалася, навіть якщо жоден споживач або лікар не бачив матеріалів Ethicon і не покладався на них, у результаті чого загальна сума штрафу склала 343,993,750 XNUMX XNUMX доларів США.

Апеляційний суд Каліфорнії скасував рішення суду першої інстанції щодо деяких порушень, зменшивши штраф приблизно на 42,000,000 XNUMX XNUMX доларів США, але залишивши вердикт без змін. Верховний суд штату відхилив петицію J&J, а потім компанія звернулася до Верховного суду США з проханням про перегляд.

Потрібні суттєві конституційні обмеження

Зверніть увагу на те, яку поведінку уряд вважає протизаконною, і рівень покарання за такі порушення – це те, що відрізняє суспільства, організовані за принципом верховенства права, від тих, якими керують людські примхи. Верховний суд США уважно вивчив повідомлення, надане згідно з цивільним законодавством, яке стосується таких інтересів, як свобода вираження поглядів або (у контексті імміграції) особиста свобода. Однак він не говорить про те, які стандарти належної процесуальної процедури застосовуються до законів, таких як закони штату UDAP. Суди штатів постановили, що такі закони практично не заслуговують належної процесуальної перевірки, оскільки статути UPAP є регулятивними за своєю природою та регулюють ведення бізнесу. Таке обґрунтування є образою для американської системи вільного підприємництва та фундаментальних економічних свобод, необхідних для сприяння процвітанню торгівлі.

Статути UDAP за своїм задумом мають широкі формулювання та відіграють важливу роль у державному захисті прав споживачів. Як пояснюється у короткій відповіді J&J, «у петиції не йдеться про постанову про те, що статути UDAP є фактично неконституційними». Скоріше петиція передбачає надання судам суттєвої ролі через належний процесуальний розгляд для перевірки широких дискреційних повноважень, наданих уряду статутом UDAP. Ethicon взагалі не помічав, наприклад, що проста доставка маркетингових матеріалів через державні кордони, щоб їх ніколи не бачили споживачі чи лікарі, порушувала б UCL і FAL і призвела б до штрафів у мільйони доларів. Хіба будь-яка розумна людина повірить, що закон заходить так далеко? Такі інтерпретації законів UDAP не тільки можуть стримувати розповсюдження продуктів, необхідних споживачам, але й можуть легко стримувати захищені конституцією слова про ці продукти.

Витрати, фінансові та інші, спричинені безконтрольним застосуванням розпливчастих статутів UDAP, не обмежуються компаніями, які займаються продажем медичної продукції в Каліфорнії. Особливо гостро ця проблема стоїть у Каліфорнії, як Вашингтонська юридична фундація amicus короткий описує (побачити стор. 13-16). Але коротка інформація WLF, а також Торгової палати США короткий, також детально описано однаково нестандартне виконання інших державних законів про UDAP, іноді приватними юристами, які шукають прибутку, які подають позови від імені держави або подають позови на користь окремих позивачів. У записці Палати також зазначається, як штати, підбурювані активістами та адвокатами позивачів, покладалися на статути UDAP, щоб у судовому порядку змусити замовкнути підприємства, що працюють на викопному паливі, регулювати маркування продуктів харчування та закривати технологію розпізнавання облич. Два інших висновки amicus (тут та тут) просування перспектив медичних приладів і фармацевтичної промисловості, а також Національної асоціації виробників і Американської асоціації деліктної реформи відображають широту бізнес-занепокоєння, яке має враховувати Верховний суд.

Справа, гідна розгляду суду

Державні службовці та приватні позивачі перетворили такі статути, як Каліфорнійський UCL та FAL, на універсальні інструменти регулювання бізнесу (або, у Палаті США слова, «Швейцарські армійські ножі»). Суди сприяли розширенню законів, приймаючи вимоги позивачів щодо дедалі ширшого тлумачення та накладаючи штрафи, якби вони були кримінальними санкціями. Вищі суди штатів відмовилися створити обмежувальні принципи або стандарти для застосування цих законів. Те, що вимагає петиція J&J, не є радикальною пропозицією. Як NAM/PhRMA/ATRA короткий пояснюючи так ефективно, Верховний суд встановив конституційні межі для запобігання свавільного виконання цивільних законів раніше.

Підприємства заслуговують на застосування законів про захист прав споживачів, які відповідають принципам верховенства права, а не правлінню юристів.