Я написав цю статтю разом із Дрю Кізом, старшим політичним аналітиком Інституту здоров’я Paragon.
Минулого тижня Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів нарешті зробило здоровий крок, дозволивши пацієнтам купувати слухові апарати без рецепта або без рецепта. Ця дія має допомогти мільйонам американців із втратою слуху, зменшивши вартість, зокрема час очікування, на отримання необхідної допомоги. Це також має стимулювати конкуренцію між виробниками та дистриб’юторами слухових апаратів, щоб краще задовольняти потреби пацієнтів, таких як Браян Барбера.
Боротьба Браяна Барбери, щоб отримати необхідну слухову допомогу
Коли на початку цього року Браян Барбера шукав нові слухові апарати, він знав, що це буде важка справа. Брайану 33 роки, і він пережив двобічну втрату слуху легкого та середнього ступеня з першого класу. Відтоді він носить індивідуальні слухові апарати.
Його нинішнім зараз вісім років, давно минув час для заміни. Його правий слуховий апарат перестав працювати, тому він відніс його до свого аудіолога. Цей візит, не покритий страховкою, коштував 250 доларів. Йому сказали, що слухові апарати застаріли. Тому вони зв'язалися з виробником. Після того, як спочатку сказали, що вони занадто старі для ремонту, виробник зрештою погодився відремонтувати їх ще за 350 доларів.
Однак Брайану також сказали, що старі слухові апарати можуть знову зламатися. Його аудіолог порекомендував йому пройти повторний тест на нову пару. Коли він зупинився на новій парі слухових апаратів, йому нарешті довелося зіткнутися з ціною: майже 7,000 доларів за пару, і його страховка не покривала цього.
Багато пацієнтів відмовилися б там, оскільки більшість людей із втратою слуху не користуються слуховими апаратами, але Браян продовжував торгуватися. Його страхова компанія заохочувала його використовувати стороннього постачальника, який знизив ціну приблизно до 4,000 доларів.
Він замовив їх, і коли вони нарешті прибули, вони викликали у нього головний біль та інші побічні ефекти. Браян повернув їх. Зрештою він відремонтував старі, загальна сума фінансових витрат склала 600 доларів США (включно з прийомом аудіолога) плюс різноманітні незручності на цьому шляху.
Ситуація Брайана стикається багатьма іншими. Ця надскладна, дорогоцінна система зламана. Люди з вадами слуху знають, що їм потрібно, і не повинні стикатися з системою, яка вимагає повторних візитів до спеціаліста з обмеженими можливостями допоміжних засобів. Встановивши a нова нормативна база щоб дозволити продаж слухових апаратів без рецепта, такі пацієнти, як Браян, матимуть більше можливостей отримати необхідну допомогу з більшою зручністю та меншими витратами.
Розпорядження Байдена спонукало FDA до дій
У 2017, Конгрес Пройшові президент Трамп підписали Акт про повторне дозвіл FDA від 2017 року, який включав Закон про безрецептурні слухові апарати. Цей закон наказав FDA створити категорію безрецептурних слухових апаратів для людей із низькою та помірною втратою слуху. Однак федеральний уряд навряд чи діє швидко. Повільність дій є наслідком як тривалих процесів перегляду великих бюрократичних органів, так і неприйняття змін, а також особливих інтересів, які отримують вигоду від статус-кво — у цьому випадку аудіологів і певних виробників — і які лобіюють захист своїх регуляторних переваг.
Президент Байден заслуговує певної поваги за дії FDA. Оскільки FDA не вжило своєчасних заходів відповідно до закону 2017 року, він видав виконавчий наказ у липні 2021 року, керуючи діями FDA. Згідно з наказом, «основним фактором витрат є те, що споживачі повинні отримати їх у лікаря або спеціаліста, хоча експерти погоджуються, що медичне обстеження не є необхідним. Скоріше, ця вимога служить лише бюрократією та перешкодою для більшої кількості компаній, які продають слухові апарати». У наказі було зазначено, що середня ціна слухового апарату становить близько $5,000 за пару.
Індивідуальні слухові апарати, які відрізняються залежно від потреб пацієнта, старт на $ 1,500 за допомогу і може становити майже 5,000 доларів США за допомогу. Як переконався Брайан, ці витрати зазвичай оплачуються з власної кишені.
Переваги безрецептурних слухових апаратів для пацієнтів
Дерегуляційні дії FDA зменшують витрати на придбання слухових апаратів і відкривають двері новаторам для кращого задоволення потреб мільйонів пацієнтів. У коментарях до запропонованого правила багато людей з вадами слуху писали, що ця дерегуляція дозволить їм отримати доступ до пристроїв, які вони потребували роками. Хоча Брайану пощастило завжди мати доступ до слухових апаратів, навіть якщо вони були нижчої якості, надто багато американців, які зіткнулися з втратою слуху, просто не можуть дозволити собі відвідування спеціаліста, яке також може передбачати відпустку з роботи, а потім пристрій. Ці навантаження особливо гострі для жителів сільської місцевості, які можуть не мати доступу до місцевого аудіолога. Реальність така, що люди зазвичай знають, чи мають вони порушення слуху.
Деякі люди з втратою слуху звертаються до персональні продукти підсилення звуку (PSAP), хоча законодавчо заборонено продавати їх людям із втратою слуху. Дії FDA мають дозволити виробникам PSAP виробляти та продавати продукти, які краще відповідають потребам людей із вадами слуху.
Коли це правило набуде чинності, пацієнти зможуть просто зайти в Best Buy
Зменшивши нормативні перешкоди, з якими стикаються виробники слухових апаратів, щоб донести свою продукцію до пацієнтів, це правило звільнить місце для більш конкурентного ринку. З більшою кількістю компаній, які конкурують у просторі, і продукти, легкодоступні для широкої громадськості, різноманітність продуктів зростатиме, а ціни знижуватимуться. Наприклад, виробники PSAP, ймовірно, матимуть спосіб допомогти пацієнтам із втратою слуху, шлях, який наразі заморожено урядовими постановами.
Адміністрація Байдена думає, Безрецептурні слухові апарати можуть заощадити пацієнтам до 2,800 доларів. Хоча ця економія ціни, ймовірно, є оптимістичною, ця дія покращить якість життя багатьох пацієнтів із вадами слуху.
Хоча зараз Брайану потрібні індивідуальні слухові апарати, він вважає, що безрецептурні варіанти дадуть йому реальний вибір, коли наступного разу його слухові апарати вийдуть з ладу або коли він шукатиме оновлення. Він не буде залежати від жорсткої бюрократії, і, на його думку, безрецептурні варіанти можуть спровокувати інновації, які призведуть до нових слухових апаратів, які краще задовольнять його майбутні потреби. Як сказав нам Браян: «Це справді впливає на повсякденне життя. Я дуже сподіваюся, що у мене буде більше варіантів і, сподіваюся, більш доступних».
Спираючись на цю дію
Адміністрація Байдена повинна продовжувати зусилля, спрямовані на розширення доступу пацієнтів до догляду та лікування. Одна сфера, яку потрібно вирішити: величезні нормативні акти FDA обтяжень які викликають неймовірно високі витрати на виведення нових ліків на ринок. У червні FDA запропонував окрему норму що дозволить розширити доступ до безрецептурних фармацевтичних препаратів. Подібні реформи можна було б провести, щоб допомогти людям, які потребують окулярів і контактних лінз.
Такі реформи, побудовані на розширенні вибору та конкуренції та усуненні уряду, принесуть користь пацієнтам, на відміну від шкідливий вплив це стане результатом політики Закону про зниження інфляції, яка розширює повноваження уряду та запроваджує контроль над цінами.
Пацієнти повинні контролювати своє здоров’я. Вони знають, коли втрата слуху стає проблемою, і державні бар’єри для доступу до того, що їм потрібно, мають бути усунені. Дії Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA), згідно із законодавством Конгресу, щодо дозволу безрецептурних слухових апаратів є здоровим глуздом, орієнтованим на пацієнта, реформою, на яку адміністрація Байдена та Конгрес повинні прагнути спиратися.
Джерело: https://www.forbes.com/sites/theapothecary/2022/08/21/three-cheers-for-over-the-counter-hearing-aids/