Сенат підтвердив Байдена FDA вибору Каліффа, незважаючи на заперечення щодо зв'язків з фармацевтичною промисловістю

У вівторок Сенат вузько підтвердив доктора Роберта Каліффа уповноваженим Управління з контролю за продуктами і ліками через заперечення проти його зв'язків з фармацевтичною промисловістю та побоювання, що він не буде діяти достатньо агресивно, щоб зупинити епідемію опіоїдів.

Білий дім покладався на шістьох республіканців, щоб перемістити Каліффа через фінішну пряму після того, як п’ять демократів проголосували проти кандидатури президента Джо Байдена. Остаточне голосування було 50-46 за Каліффа.

"Лікар. Каліфф є висококваліфікованим кандидатом з двопартійною підтримкою», – сказав сенатор Річард Берр, високопоставлений республіканець у комітеті охорони здоров’я Сенату, перед голосуванням у вівторок.

Каліфф — видатний кардіолог з великим досвідом клінічних досліджень, який був комісаром FDA протягом останнього року перебування на посаді президента Барака Обами. Байден сказав, що Каліфф буде твердо підтримувати FDA, оскільки регулятор з лікарських засобів стикається з невідкладними рішеннями щодо вакцин, терапевтичних засобів та тестування проти Covid для боротьби з пандемією.

Підтвердження Каліффа надійшло більше ніж через рік після вступу Байдена на посаду. Доктор Джанет Вудкок, тридцятилітній ветеран агентства, виконувала обов’язки комісара минулого року, тоді як FDA поступово знижувало вік для отримання вакцини Pfizer, дозволяло повторні щеплення та схвалило два основних противірусні препарати для лікування пацієнтів з Covid.

Хоча Білий дім, як повідомляється, розглядав Вудкок на постійну роль, вона зіткнулася з опозицією на Капітолійському пагорбі. Вудкок очолював Центр оцінки та дослідження лікарських засобів FDA, коли в 1990-х роках були схвалені опіоїди, що відпускаються за рецептом, включаючи OxyContin.

У грудневому листі до комітету з питань охорони здоров’я Сенату шість колишніх керівників FDA заявили, що річна відсутність підтвердженого уповноваженого ускладнила здатність регулятора щодо лікарських засобів виконувати свій мандат. Вони схвалили Каліффа як людину, яка має досвід, щоб негайно зіграти ефективну лідерську роль у час кризи.

«Підтвердження доктора Каліффа має вирішальне значення не лише для того, щоб вийти за межі надзвичайної ситуації з Covid-19, але й для того, щоб допомогти виконати багато інших основних регуляторних обов’язків FDA, коли Сенат підтвердив, що лідерство є важливим для благополуччя нації», – написала доктора. Скотт Готліб, Стівен Хан та ще четверо колишніх комісарів.

Проте висунення Каліффа не обійшлося без суперечок, протидіяли кілька членів власної партії Байдена.

Сенатор Берні Сандерс, I-Vt., розкритикував Каліффа за володіння фармацевтичними акціями на мільйони доларів, звинувачуючи його в участі в оборотних дверях між промисловістю та FDA.

Каліфф є старшим радником Google Health і Verily, відділу наук про життя в Alphabet. Згідно з формою розкриття етичної інформації, він отримав зарплату в розмірі 2.7 мільйона доларів і до 5 мільйонів доларів на акції Verily. Каліфф входить до ради директорів Centessa Pharmaceuticals і біофармацевтичної компанії Cytokinetics. Він має до 5 мільйонів доларів у неінвестованих опціонах на акції Centessa і володіє акціями Cytokinetics на сотні тисяч доларів. Califf також має акції в Amgen, Gilead Sciences і Bristol-Meyers Squibb.

Каліфф заявив, що піде у відставку з Verily, Centessa і Cytokinetics після підтвердження і позбавить своїх фармацевтичних запасів протягом 90 днів.

Сенсор Джо Манчін, DW.Va., і Меггі Хассан, DN.H., виступили проти висунення Каліффа в порівнянні з його попереднім керівництвом FDA під час опіоїдної кризи. Смертність від передозування від усіх опіоїдів зросла на 12% до понад 47,000 2016 за час перебування Каліффа на посаді комісара з 2017 по 17,000 роки, тоді як смертельні випадки, зокрема від опіоїдів, що відпускаються за рецептом, залишалися високими: понад XNUMX XNUMX людей постраждали від передозування, за даними Центру контролю та превентивних захворювань.

Минулого тижня Манчін закликав Байдена відкликати кандидатуру Каліффа, стверджуючи, що він «не зміг вирішити цю кризу будь-яким значущим чином» і не внесе зміни, необхідні в FDA для боротьби з опіоїдами, які особливо сильно вдарили по Західній Віргінії.

«Нам потрібне нове, віддане керівництву, яке розуміє серйозність епідемії наркотиків і дасть відсіч жадібності фармацевтичної промисловості», — написав Манчін разом із сенатором Майком Брауном, R-Ind., у статті, опублікованій в USA Today. . У заяві минулого місяця Хасан сказав, що «не здається, що все буде інакше» під керівництвом Каліффа.

Перебуваючи на посаді заступника уповноваженого FDA з медичних товарів, Каліфф оголосив про перегляд політики щодо опіоїдів регулятора щодо ліків. Однак Манчін розкритикував Каліффа за схвалення FDA трьох нових опіоїдних препаратів під час його перебування на посаді комісара агентства.

Під час слухання щодо номінації Каліфф визнав провал FDA, коли воно схвалило OxyContin в 1995 році без довгострокових досліджень або оцінки звикання до препарату. Він сказав, що FDA має агресивно дивитися на перемаркування опіоїдів, щоб попередити, що вони не призначені для тривалого використання.

«Я думаю, що нам потрібно вивчити все, що сталося з нами за останні кілька десятиліть, і переоцінити, де ми знаходимося сьогодні», – сказав Каліфф. «Тому що все, що ми робили досі, цього недостатньо. Це займе всі руки, і, зокрема, FDA має подвоїти свої зусилля щодо навчання лікарів, які призначають рецепт».

Згідно з даними CDC, у 68,000 році від передозування опіоїдами померла рекордна кількість американців, понад 2020 тис. Згідно з даними, понад 500,000 1999 американців померли від передозування опіоїдами з XNUMX року.

Законодавці також тиснули на Каліффа щодо його позиції щодо прискореного процесу схвалення FDA для ліків, які можуть допомогти пацієнтам із серйозними захворюваннями, у яких немає інших варіантів лікування. Вудкок зіткнувся з негативною реакцією у зв’язку з прискореним схваленням препарату Біоген від хвороби Альцгеймера, aduhelm, у червні після того, як звіт показав, що керівники компанії зустрічалися з представниками FDA поза офіційними каналами. Виконуючий обов’язки комісара попросив генерального інспектора провести розслідування щодо схвалення препарату Біоген від хвороби Альцгеймера.

Раніше цього місяця сенатор Рон Уайден, штат Орегон, повідомив Каліффу в листі, що деякі компанії скористалися прискореним процесом, тоді як FDA ухилялася від використання своїх повноважень для покарання тих, хто зловживає цим процесом. Каліфф у своєму листі-відповіді сказав, що працюватиме з Конгресом, щоб закрити прогалини у підзвітності.

Під час слухань щодо висунення кандидатури Каліфф сказав, що американці хочуть отримати більш ранній доступ до ліків, які потенційно можуть лікувати захворювання, що загрожують життю. Однак він визнав, що прискорений процес по суті супроводжується невизначеністю, і FDA має краще відстежувати ефективність ліків, які були схвалені раніше.

«Ми повинні мати кращу систему для оцінки цих продуктів, оскільки вони використовуються на ринку», — сказав Каліфф перед комітетом з охорони здоров’я Сенату в грудні.