Pfizer шукає повного схвалення FDA для противірусної таблетки Covid Paxlovid

Топ лінія

У четвер Pfizer оголосила, що домагається повного схвалення Управління з контролю за продуктами і ліками для свого перорального противірусного препарату Covid-19 Paxlovid, очікуваного кроку, який може підвищити довіру до препарату і підготує основу для того, щоб компанія вийшла на ринок безпосередньо споживачам.

Ключові факти

Pfizer повідомила, що домагається повного схвалення FDA для Paxlovid для вакцинованих і невакцинованих людей із ризиком важкої форми Covid-19.

На даний момент Paxlovid доступний лише на підставі дозволу на екстрене використання (EUA), що обмежує, кому Pfizer може продавати ліки, обмежує рекламу та комунікацію щодо препарату та дозволяє йому залишатися на ринку лише під час надзвичайної ситуації.

Застосування Pfizer загалом відповідає тому, як Paxlovid використовується в рамках її EUA, яка, за словами компанії, охоплює приблизно від 50% до 60% населення, яке має принаймні один фактор ризику серйозних захворювань, який може зробити їх відповідними, наприклад, діабет або ожиріння.

Остаточні результати клінічних випробувань компанії показали, що Paxlovid знижує ризик госпіталізації або смерті на 86% при прийомі протягом п’яти днів після появи симптомів.

Голова і виконавчий директор Pfizer Альберт Бурла сказав, що дані показують, що Paxlovid є «важливим варіантом лікування» для пацієнтів із ризиком важкого захворювання «незалежно від статусу вакцинації».

Основна інформація

Паксловід є одним з єдиних пероральних противірусних препаратів, схвалених для лікування Covid-19. Його розробку вітали як зміну гри в боротьбі з пандемією, заповнюючи важливий розрив, який існував між доглядом за тими, хто серйозно хворіє в лікарні, і запобіганням захворювання в першу чергу шляхом вакцинації. У квітні Білий дім штовхнув для більш широкого використання рятівного препарату після того, як чиновники поскаржилися, що препарат все ще залишається недостатньо використовується незважаючи на те, що початкові проблеми з постачанням були подолані. Експерти та чиновники перевіряють повідомлення про «відскок” інфекції під час прийому Paxlovid і негативний результат тесту, ефективно повторення симптомів і позитивний результат після первинної перерви. Центри контролю захворювань разом із такими експертами, як д-р Ентоні Фаучі (хто пережила рикошет-інфекцію В червні), підкреслив, це може бути природною частиною інфекції Covid у деяких людей, незалежно від лікування чи статусу вакцинації.

Велике число

1.6 млн. Саме стільки курсів Paxlovid було проведено в США після того, як він був дозволений для екстреного використання в грудні, згідно з дані від Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб.

Подальше читання

Чи можуть симптоми Covid відновитися після прийому Paxlovid? (Нью-Йорк)

Повне висвітлення та актуальні оновлення коронавірусу