Pfizer просить FDA дозволити третю вакцину проти Covid для дітей віком від 5 до 11 років

Pfizer та BioNTech у вівторок звернувся до Управління з контролю за продуктами і ліками, щоб дозволити третю дозу вакцини проти Covid для дітей віком від 5 до 11 років.

Заява надійшла після того, як раніше цього місяця Pfizer оприлюднила дані невеликого лабораторного дослідження зразків крові 30 дітей цієї вікової групи, яке показало 36-кратне збільшення рівня антитіл проти варіанту омікрон порівняно з двома дозами вакцини.

Бустерна щеплення – це доза 10 мікрограмів, на тому самому рівні, що й серія первинної вакцинації для вікової групи. За словами Pfizer, третій постріл не продемонстрував жодних нових проблем безпеки під час випробування.

Станом на квітень лише близько 28% дітей у віці від 5 до 11 років отримували первинну серію з двох доз. за даними CDC.

У січні FDA дозволило дози Pfizer для підлітків від 12 до 15 років, оскільки варіант омікрон охопив націю. Захист, який вакцини забезпечують проти інфекції, з часом знизився, особливо в контексті омікрону, який вміло ухиляється від антитіл, які блокують вірус від інфікування клітин людини. Однак вакцини все ще забезпечують надійний захист від важких захворювань.

Неясно, чи зустрінеться консультативний комітет FDA, щоб обговорити дані та дати рекомендації. FDA не скликала засідання зовнішньої експертної групи, перш ніж дозволити третю вакцинацію дітям віком від 12 до 15 років у січні та четверту щеплення людям віком 50 років і старше минулого місяця.

Члени комісії FDA, а також консультативного комітету Центрів з контролю та профілактики захворювань критикували агентства за неодноразове просування вперед із розширеним правом на підвищення рівня без консультації з ними. Кілька експертів з комітету CDC, на громадських зборах минулого тижня, сказав, що спроба зупинити інфекції за допомогою нинішніх вакцин є недосяжною метою. Члени комітету CDC в основному погодилися з тим, що органи охорони здоров’я повинні чіткіше сказати громадськості, що мета вакцин полягає в запобіганні важких захворювань, яких у значній мірі вдалося досягти.

Pfizer також шукає дозволу FDA для своєї вакцини з трьох уколів для дітей віком до 5 років, єдиної вікової групи, що залишилася в США, яка не має права на вакцинацію. генеральний директор Альберт Бурла, в інтерв’ю підкасту минулого тижня, сказав, що він сподівається, що вакцина для цієї вікової групи отримає дозвіл у червні. Уколи для наймолодших дітей мають набагато менший рівень дозування – 3 мікрограми.