Незалежні радники Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів у середу одноголосно рекомендували використовувати безрецептурний назальний спрей Наркан для усунення передозування опіоїдами, що значно розширить доступ до життєво необхідного лікування.
Екстрені біорешения«Наркан» — це найпоширеніший засіб лікування передозування опіоїдів. Очікується, що FDA ухвалить рішення до 29 березня про те, чи дозволяти людям купувати чотириміліграмовий назальний спрей без рецепта. Агентство не зобов’язане приймати рекомендації його радників, хоча зазвичай воно це робить.
Emergent BioSolutions заявили, що Narcan буде доступний для безрецептурного ринку до кінця літа, якщо FDA схвалить його наступного місяця. Компанія поки не розкриває, скільки це буде коштувати.
«Ми працювали над планами дистрибуції з ключовими зацікавленими сторонами, такими як роздрібні торговці та державні лідери», — сказав Метт Хартвіг, речник компанії.
міст штати вже видали загальні рецепти які дозволяють аптекам розповсюджувати Наркан, відомий як налоксон, без необхідності пред’явлення пацієнтом сценарію. Але схвалення FDA Narcan для безрецептурного використання дозволило б більшій кількості людей легше придбати лікування в більшій кількості місць.
«Якщо налоксон стане безрецептурним продуктом, він може продаватися в багатьох місцях, які раніше були недоступні для споживачів, включаючи торговельні автомати, міні-маркети, супермаркети та великі магазини, як і інші безрецептурні продукти», — Джоді Грін, офіційний представник відділу безрецептурних препаратів FDA. відділу, повідомив консультативний комітет у середу.
Згідно з даними Центру з контролю та профілактики захворювань, з 1999 року понад 564,000 17 людей померли від опіоїдів у США у три хвилі — спочатку від опіоїдів, що відпускаються за рецептом, потім від героїну і останнім часом від фентанілу. Смертність від передозування опіоїдами під час пандемії зросла на 69,000% з приблизно 2020 81,000 у 2021 році до майже XNUMX XNUMX у XNUMX році.
Адміністрація Трампа вперше оголосила епідемію опіоїдів надзвичайною ситуацією у сфері охорони здоров’я в 2017 році. Адміністрація Байдена продовжувала оголошення надзвичайної ситуації кожні 90 днів з моменту вступу президента на посаду.
«Кожного дня гинуть 187 людей — це абсолютно трагічно, оскільки ми думаємо не лише про самих людей, але й про сім’ї, громади, робочі місця. Це має глибокий вплив на людину, і це вплинуло на нас усіх», — сказав комітету Маніш В’яс, старший віце-президент із питань регулювання виробника Narcan Emergent BioSolutions.
Скотт Хедленд, голова підліткової медицини в Массачусетській лікарні, сказав, що широке проникнення фентанілу в постачання ліків в країні збільшило ризик передозування. Багато людей, які піддаються впливу фентанілу, приймають підроблені таблетки, які, на їхню думку, були прописані, але насправді містять дуже потужний і часто смертельний опіоїд, сказав Хедленд.
«І зростає кількість вторинних впливів, які також зростають», — сказав комітету Хедланд, який брав участь у презентації Emergent BioSolutions. «Ми спостерігаємо зростання кількості смертей від передозування серед малюків, які стикаються з фентанілом у громадських місцях або фентанілом, який може бути деінде вдома».
Хедленд сказав, що він наказує батькам тримати Наркана вдома на випадок надзвичайної ситуації. Він порівняв його з вогнегасником, який сім’ї повинні мати з міркувань безпеки, але, сподіваємось, їм ніколи не доведеться користуватися.
«На жаль, для більшості молодих людей, сімей і членів громади по всій країні нинішні шляхи доступу є складними», — сказав Хедланд.
Доктор Боббі Муккамала з Американської медичної асоціації сказав, що Narcan має бути таким же легким, як Tylenol для лікування головного болю або протинабряковий засіб від закладеного носа. Рятувальний назальний спрей має бути таким же поширеним у громадських місцях, як пристрої AED, які використовуються для лікування людей, які страждають від серцевих нападів.
Джессіка Халсі, виконавчий директор Форуму політики залежностей, повідомила комітету під час секції публічних коментарів, що Narcan має бути доступним за ціною не більше 20 доларів за дозу, якщо вона продається без рецепта. Наркан упакований у вигляді одноразових доз, і для усунення передозування дуже потужного фентанілу може знадобитися кілька доз.
Наркан витісняє опіоїди, які зв’язуються з рецепторами в нервовій системі людини. Витісняючи та блокуючи опіоїди, назальний спрей запобігає смертельному передозуванню, усуваючи пригнічення дихання, сказав Гей Оуенс, керівник відділу глобальних медичних питань Emergent BioSolutions.
Але Narcan необхідно вводити, як тільки є підозра на передозування, тому важливо переконатися, що інструкції щодо використання назального спрею прості, сказав Грін з FDA.
У дослідженні, спонсорованому компанією Emergent BioSolutions, понад 90% із 71 учасника зрозуміли вказівки на безрецептурних етикетках і правильно використовували пристрій Narcan під час імітації передозування за допомогою манекенів. Серед учасників були люди з різним рівнем грамотності, як дорослі, так і підлітки.
Але деякі учасники були збентежені інструкціями з п’яти кроків, оскільки вони були розділені на бічній і задній панелях коробки, сказав старший фармацевт відділу FDA, який відстежує помилки в застосуванні ліків. За словами Шаха, ця плутанина може призвести до затримки адміністрування або помилок у правильному використанні пристрою Narcan, коли час має суттєве значення.
За словами Шаха, ці випадки мали місце, незважаючи на те, що учасникам було надано стільки часу, скільки було потрібно для ознайомлення з інструкціями Наркану, чого може не бути у випадку реальної передозування.
«Тому зібрані дані не охоплюють сценарій використання з найвищим ризиком», — сказав Шах.
FDA запропонувало компанії Emergent BioSolutions розмістити всі п’ять інструкцій у послідовному порядку на задній панелі коробки, а також включити інструкції в блістерну упаковку пристрою. Компанія представила макет на консультативній зустрічі, але FDA заявило, що ще не оцінювало його.
Джерело: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html