Новий «швидкодіючий» препарат від мігрені схвалено FDA

Топ лінія

Управління з контролю за продуктами і ліками в п'ятницю затверджений новий назальний спрей, гігант Pfizer каже, що може запропонувати «полегшення швидкої дії» від мігрені, виводячи на ринок нову форму ліків і розширюючи можливості лікування для мільйонів людей, які страждають від загального, часто виснажливого захворювання.

Ключові факти

FDA схвалила назальний спрей під назвою «завегепант» під маркою «Завпрет» для лікування гострої мігрені у дорослих.

Невідкладне лікування спрямоване на припинення або зменшення симптомів, коли напад мігрені вже почався, які зазвичай включають болісні головні болі, розлади зору, нудоту та чутливість до світла чи звуку.

Дані пізніх клінічних випробувань, опублікованих у лютому пропонувати Завегепант може забезпечити швидке полегшення болю всього за 15 хвилин (інші методи лікування можуть почати діяти протягом двох годин) і допомагає впоратися з іншими неприємними симптомами.

Завегепант — частина нового класу препаратів під назвою інгібітори пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (CGRP) — є третім препаратом від мігрені такого роду, який отримав схвалення FDA, і першим, який пропонується у вигляді назального спрею.

Це буде благом для багатьох хворих на мігрень, яким важко приймати пероральні ліки через загальні симптоми, такі як нудота та блювота (інші схвалені FDA препарати CGRP доступні у вигляді таблеток).

Анджела Хван, комерційний директор і президент глобального біофармацевтичного бізнесу Pfizer, сказала, що схвалення «знаменує значний прорив», особливо для людей, яким «потрібна свобода від болю та які віддають перевагу альтернативним варіантам пероральним лікам».

Основна інформація

Мігрень є поширеним і часто виснажливим станом. Хоча напади мігрені зазвичай характеризуються сильними головними болями, вони є складним неврологічним явищем, яке може включати довгий перелік симптомів, включаючи нудоту, чутливість до світла та звуку та порушення зору, відомі як аури. Приблизно 1 з 10 людей відчувати мігрень— непропорційно жінок — і він регулярно входить до числа провідний причини інвалідності в усьому світі. Хоча варіанти лікування або запобігання нападам мігрені в минулому були досить обмеженими, останніми роками з’явилася низка нових ліків, хоча головний біль, пов’язаний із надмірним вживанням або після припинення прийому препаратів, що не трапилося з препаратами CGRP, обмежив їхню користь. . Pfizer буде сподіватися, що zavegepant дозволить їй захопити шматок ринку мігрені, який займається даними та аналітикою GlobalData оцінити становить 4.6 мільярда доларів на рік у всьому світі. Це ринок, з яким компанія Pfizer уже знайома, і вона вклала в цю сферу значні кошти. Її препарат римегепант, що продається як Nurtec ODT, є одним із двох інших засобів лікування мігрені CGRP, схвалених FDA (він також схвалений для запобігання мігрені). Він отримав обидва препарати після придбання Biohaven за минулий рік приблизно на 11.6 мільярда доларів.

Велике число

40 мільйонів. Саме стільки американців страждають від мігрені, відповідно до Національного фонду боротьби з головним болем, більше ніж 1 з кожних 10 осіб. Жінки складають 70% випадків. Майже чверть людей, які живуть із цим захворюванням, повідомили, що у них були настільки серйозні симптоми, що вони раніше зверталися до невідкладної допомоги.

Що потрібно дивитися

Pfizer є Тестування пероральна форма завегепанту для запобігання мігрені, а також для її лікування. Очікується, що дослідження, клінічне випробування середньої та пізньої стадії, завершиться в липні. Хван з Pfizer сказав, що компанія планує «продовжувати розвивати свою франшизу проти мігрені, щоб надалі підтримувати мільярди людей у ​​всьому світі, які постраждали від цієї виснажливої ​​хвороби». Компанія також знаходиться на самому початку етапи дослідження препарату як потенційного засобу лікування астми. Дослідження показують, що цільова система завегепанту бере участь у запальній відповіді організму, а також в активації мігрені. Тому цілком можливо, що він може виявитися корисним при такому стані, як астма, коли запалення обмежує дихальні шляхи.

Що ми не знаємо

Незрозуміло, скільки zavegepant коштуватиме після запуску. Про це повідомив представник Pfizer Forbes Очікується, що препарат буде випущено в липні 2023 року, і його ціна, ймовірно, буде порівнянна з іншими схваленими FDA ліками від мігрені CGRP на ринку.

Подальше читання

Новий препарат від мігрені дає хворим надію на «швидке полегшення» за допомогою назального спрею, каже Pfizer (Forbes)

Понад 50 відсотків людей у ​​всьому світі страждають від головного болю (Вашингтон пост)

Лікування мігрені пройшло довгий шлях (Нью-Йорк)