FDA ухвалить рішення щодо вакцини Pfizer для людей похилого віку до травня 2023 року

Очікується, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів вирішить до весни, чи схвалювати вакцину Pfizer для профілактики респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) у дорослих віком від 60 років.

Pfizer у своїй заяві в середу повідомила, що FDA прийняла кандидата на вакцину проти RSV для перевірки в рамках прискореного процесу, який скорочує процес затвердження на чотири місяці. Очікується, що FDA ухвалить остаточне рішення щодо схвалення вакцини до травня 2023 року.

RSV є поширеним респіраторним вірусом, який викликає симптоми, схожі на застуду, у більшості людей, але може призвести до важких захворювань у немовлят і літніх людей. Від 60,000 120,000 до 6,000 10,000 людей похилого віку щороку госпіталізуються з РСВ, а від XNUMX XNUMX до XNUMX XNUMX людей похилого віку помирають від вірусу.

Вакцини проти RSV не існує.

Вакцина-кандидат Pfizer виявилася приблизно на 86% ефективною для запобігання важким захворюванням нижніх дихальних шляхів, які визначаються трьома або більше симптомами. Вакцина виявилася приблизно на 67% ефективною для запобігання більш легких захворювань нижніх дихальних шляхів, які визначаються двома або більше симптомами.

«Оскільки зараз немає вакцин проти RSV, люди похилого віку залишаються в групі ризику щодо захворювання RSV і потенційних важких наслідків, включаючи серйозні респіраторні симптоми, госпіталізацію, а в деяких випадках навіть смерть», — сказала Анналіза Андерсон, керівник відділу досліджень і розробки вакцин Pfizer.

Цього року на США чекає надзвичайно важкий сезон RSV. Передача RSV була дуже низькою під час пандемії Covid через маскування та заходи соціального дистанціювання. Через це багато людей не заразилися, тому імунітет населення зараз знижений.

Починаючи з жовтня, людей похилого віку госпіталізували з RSV у 10 разів більше, ніж у 2018–2019 роках, останньому повному сезоні перед початком пандемії Covid.

Pfizer також розробляє a материнська вакцина для захисту новонароджених які занадто молоді для щеплення.