Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів заявило, що два дослідження цього тижня показали, що нові прискорювачі омікрон не такі вже й кращі, ніж старі ін’єкції, були занадто малими, щоб зробити якісь реальні висновки.
Вчені з Колумбійського та Гарвардського університетів, у двох незалежних дослідженнях, виявив, що нові прискорювачі та старі щеплення в основному однаково ефективні проти omicron BA.5, що викликає сумніви щодо того, чи виправдають вакцини високі очікування, покладені адміністрацією Байдена. Відповіді на антитіла були дещо вищими з прискорювачами «омікрон», хоча дослідження показали, що різниця незначна.
Доктор Пітер Маркс, голова відділу вакцин FDA, сказав, що дослідження невеликі та мають певні обмеження. За його словами, найближчим часом очікуються дані більших, добре контрольованих досліджень. Pfizer та Сучасний проводять клінічні випробування нових бустерів і, як очікується, нададуть дані пізніше цього року.
«Важливо відзначити, що навіть дані цих початкових невеликих досліджень вказують на те, що бівалентні вакцини загалом є принаймні такими ж хорошими або кращими, як оригінальні вакцини, у створенні імунної відповіді, особливо на BA.4/BA.5 та інші новіші вакцини. варіанти», — йдеться в заяві Маркса.
Навіть помірне підвищення імунної відповіді може мати позитивні наслідки для громадського здоров’я, додав він.
«FDA продовжує заохочувати осіб, які відповідають вимогам, розглянути питання про отримання оновленої вакцини, щоб допомогти захиститися від циркулюючих зараз варіантів Covid-19 і хвилі Covid-19, яка, здається, наближається», — сказав Маркс.
Керівники охорони здоров’я США заявили, що нові прискорювачі мають працювати краще, оскільки тепер вони підходять до домінуючого циркулюючого штаму омікрон BA.5, вперше з початку пандемії, а також до оригінального штаму Covid, який з’явився в Китаї. Це так звані двовалентні уколи.
Старі щеплення, які називаються моновалентними, були розроблені проти першого штаму Covid. Їхня ефективність з часом знизилася, оскільки вірус мутував у бік вихідного штаму.
«Розумно очікувати, виходячи з того, що ми знаємо про імунологію та науку про цей вірус, що ці нові вакцини забезпечать кращий захист від інфекції, кращий захист від передачі та поточних і кращий захист від серйозних захворювань», — д-р Ашіш Джа, голова робочої групи Білого дому проти Covid, повідомив журналістам у вересні.
Дослідження Колумбійського та Гарвардського університетів чітко демонструють, що прискорювачі діють, але досі залишається відкритим питання, чи справлятимуться вони набагато краще у запобіганні хворобам, особливо інфекціям і легким захворюванням, ніж старі щеплення.
«Основний урок: люди, які були у групах високого ризику та отримують користь від бустерних доз, коли ми вступаємо в цю пізню осінь і ранню зиму — ті з ослабленим імунітетом, із захворюваннями високого ризику, люди похилого віку — вони повинні отримати це бустерну дозу», – сказав д-р Пол Оффіт, член незалежного консультативного комітету з вакцин FDA.
Але Офіт сказав, що чиновники охорони здоров’я повинні бути обережними щодо перепродажу щеплень як серйозного оновлення.
«Ми маємо бути обережними, коли виступаємо перед американською громадськістю і намагаємося продати цю вакцину як щось значно краще, коли всі наявні на сьогодні докази цього не підтверджують», — сказав Оффіт.
У дослідженні Колумбійського університету було розглянуто 21 особу, яка отримала нову щеплення, а в Гарвардському дослідженні – 18 осіб, які отримали нову щеплення. Обидва дослідження є препринтами, що означає, що вони не пройшли рецензування іншими спеціалістами.
Дослідження в Колумбії показало, що рівень антитіл був приблизно в 1.2 рази вищий при двовалентному бустері порівняно з четвертою дозою моновалентних уколів, тоді як Гарвардське дослідження виявило, що вони були в 1.3 рази вищими. Хоча рівні антитіл були дещо вищими з двовалентним бустером, дослідження показали, що різниця незначна.
Доктор Ден Барух, провідний автор Гарвардського дослідження, визнав, що препринти невеликі, але підкреслив, що вони були проведені незалежно і в основному прийшли до того самого висновку, що заслуговує на увагу.
«Важливо зазначити, що два дослідження проводилися незалежно один від одного. Це невеликі дослідження, але їх два — це не просто випадковість», — сказав Барух, чия лабораторія зіграла ключову роль у розробці Джонсон і Джонсон Вакцина від COVID.
Доктор Пітер Хотез, співдиректор з розробки вакцини в Техаській дитячій лікарні, сказав, що дослідження проводилися двома найкращими вірусологічними лабораторіями в країні, і методологія була надійною. Проте результати слід розглядати як попередні, поки не надійде більше даних, попередив Хотез.
«Ми повинні бути обережними, щоб не робити з цього занадто багато висновків», — сказав Хотез, який також очолив команду, яка розробила непатентовану вакцину під назвою Corbevax, яку Індія дозволила використовувати в грудні минулого року.
Дослідження становлять суспільний інтерес, оскільки є дуже обмежені дані про роботу прискорювачів omicron BA.5 наразі. Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) дозволило ці щеплення у вересні на основі клінічних випробувань подібної вакцини, розробленої проти першої версії омікрон BA.1.
Pfizer і Moderna спочатку розробляли свої нові прискорювачі проти BA.1, але FDA попросило компанії змінити передачу влітку і замість цього націлитися на BA.5, оскільки цей підваріант став домінуючим. Як наслідок, у Pfizer і Moderna не було достатньо часу для проведення клінічних випробувань і надання прямих даних щодо уколів перед авторизацією.
Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США (FDA) також вивчало дані, отримані безпосередньо з уколів BA.5 в результаті досліджень на тваринах. Агентство терміново вжило заходів, щоб отримати знімки до осені, сподіваючись, що вони краще впораються з хвилею Covid.
Але нові підваріанти також набирають поширення в США, зокрема BQ.1 і BQ.1.1, на які зараз припадає близько 27% нових інфекцій. Незрозуміло, як бустери працюватимуть проти цих підваріантів. Представники охорони здоров’я очікують, що щеплення й надалі забезпечуватимуть захист, оскільки підваріанти походять від BA.5.
Джерело: https://www.cnbc.com/2022/10/28/fda-says-two-studies-showing-omicron-boosters-werent-much-better-than-old-shots-were-too-small- to-come-to-any-conclusions.html