FDA каже, що вакцини від Covid, можливо, потрібно буде оновити, щоб забезпечити високий рівень ефективності проти вірусу

За даними Управління з контролю за продуктами і ліками, схвалені зараз вакцини проти Covid-19 можуть потребувати оновлення, щоб забезпечити високий рівень захисту, оскільки вірус продовжує розвиватися.

FDA, в інструктажному документі У опублікованій перед засіданням консультативного комітету цього тижня сказано, що вчені досі не зовсім розуміють, як варіанти Covid впливають на ефективність вакцин. Однак мутації білка шипа, який використовується вірусом для вторгнення в клітини людини, знизили ефективність сучасних вакцин. Це тому, що сьогоднішні знімки Covid були розроблені, щоб націлити на шипоподібний білок у вихідному штамі вірусу, який з’явився в Ухані, Китай, наприкінці 2019 року.

Консультативний комітет FDA із зовнішніх експертів з вакцин у середу обговорить, як США можуть розробити прозорий процес для надання рекомендацій щодо зміни складу вакцин, якщо це необхідно. Pfizer та Сучасний зараз проводять клінічні випробування вакцин на основі варіанту омікрон, який є домінантною версією вірусу в усьому світі. Омікрон і його субваріант BA.2, що швидко поширюється, мають численні мутації, які надають їм розширену здатність до проникнення вакцин і викликають інфекції, які зазвичай призводять до легкого захворювання.

Ефективність Pfizer or Модерна дводозові вакцини проти легких захворювань від омікрону впали з 70% до лише 10% через 25 тижнів після другої щеплення, за даними UK Health Security Agency. Третя доза підвищує захист до 75% приблизно на 4 тижні, але потім знижується до 25-40% через 15 тижнів. Ефективність двох доз вакцини проти госпіталізації з Омікрону знизилася з 71% до 54% ​​через п'ять місяців, Відповідно до Центрів з контролю та профілактики захворювань. Третій постріл підвищив захист до 91%, який потім знизився до 78% через чотири місяці.

Коли вакцини були вперше дозволені в грудні 2020 року, вони були на 90% ефективними для запобігання інфекціям, які призвели до симптомів, За даними CDC.

FDA в брифінгу заявила, що неможливо передбачити, який варіант стане домінуючим і на який час, створюючи практичне обмеження того, як часто вакцини можна модифікувати. Регулюючий орган також заявив, що йому необхідно ознайомитися з даними клінічних випробувань, перш ніж дозволяти будь-які зміни в складі вакцини, щоб переконатися, що вони ефективні та не викликають проблем із безпекою.

FDA запропонувало використовувати процес оновлення вакцин проти грипу як керівництво щодо того, як вакцини від Covid можуть бути змінені в майбутньому. Всесвітня організація охорони здоров’я збирається двічі на рік, щоб проаналізувати циркулюючі варіанти грипу та давати рекомендації щодо складу вакцини. Зовнішні експерти FDA, Консультативний комітет з вакцин та пов’язаних з ними біологічних препаратів, збираються, щоб дати власну рекомендацію для США. Потім регулятор з питань лікарських засобів приймає рішення на основі рекомендацій комітету. FDA не зв’язується рекомендаціями ВООЗ щодо вакцини проти грипу, але регуляторний орган, як правило, приходить до такого ж висновку.

Однак FDA заявила у своєму брифінгу, що йому, можливо, доведеться розглянути питання про оновлення вакцин проти Covid без попередньої рекомендації ВООЗ. Неясно, чи буде поширення Covid відбуватися за схемою, яка зробить можливими глобальні рекомендації щодо оновлення вакцин, йдеться в документі FDA.

Консультативний комітет FDA у середу також обговорить, чи можуть четверті щеплення Covid бути виправданими для молодих людей у ​​США в якийсь момент. Регулятор лікарських засобів дозволені четверті дози Pfizer і Moderna для дорослих віком від 50 років минулого тижня на основі даних з Ізраїлю, які вказують на те, що додатковий укол знижує смертність серед людей похилого віку. Комітет FDA не збирався, щоб дати рекомендацію до цього рішення, і він не буде проводити голосування за жодні рекомендації в середу.

Доктор Пітер Маркс, керівник офісу FDA, відповідального за безпеку та ефективність вакцин, сказав минулого тижня, що Восени можуть знадобитися додаткові бустерні дози. Експерти з охорони здоров’я та епідеміологи кажуть, що в той час США можуть зіткнутися з новою хвилею зараження Covid, оскільки імунітет від вакцин знижується, і люди переходять у приміщення, щоб уникнути холодної погоди.