Панель FDA для обговорення вакцини Novavax Covid, дитячих уколів Pfizer і Moderna

Незалежні радники Управління з контролю за продуктами і ліками зустрінуться в червні для обговорення Новавакс Вакцина від Covid для дорослих, а також Pfizer та Модерна уколи для дітей молодшого віку, ознака того, що вакцини на крок ближче до дозволу.

Комітет FDA розгляне вакцину Novavax для дорослих віком від 18 років 7 червня. FDA обрала три можливі дати – 8, 21 і 22 червня – для обговорення вакцинації Moderna та Pfizer для дітей віком до 5 років, які ще не мають права на вакцинацію. . У прес-релізі в п’ятницю регулятор з лікарських засобів заявив, що дати є орієнтовними, оскільки жодна з компаній не завершила свої подання.

Комітет FDA також зустрінеться 28 червня, щоб обговорити, чи потрібно переробити нинішні вакцини від Covid, щоб вони були спрямовані на мутації вірусу. Представники FDA заявили, що США повинні швидко прийняти рішення про те, чи слід змінити щеплення, щоб вони були готові до можливої ​​осінньої хвилі інфекції. Pfizer і Moderna вивчають знімки, спрямовані на варіант омікрон, а також на оригінальний штам, який з’явився в Ухані, Китай, у 2019 році.

Комісія FDA, Консультативний комітет з вакцин і пов’язаних з ними біологічних препаратів, проводить відкриті для громадськості зустрічі, на яких незалежні лікарі та вчені обговорюють дані, що підтверджують вакцину компанії. Потім комісія дає рекомендації FDA щодо того, чи повинна вакцина отримати дозвіл. FDA не зобов’язане слідувати рекомендаціям комітету, хоча зазвичай це робить.

Насичений червневий графік комітету FDA з’явився на наступний день після того, як Moderna звернулася до регуляторного органу з проханням дозволити дводозову вакцину проти Covid для дітей у віці від шести місяців до 5 років. Батьки місяцями чекали, поки FDA дозволить отримати вакцину для цієї вікової групи.

У лютому FDA намагалося швидко відстежити перші дві дози вакцини Pfizer для дітей віком до 5 років, але компанія вирішила відкласти її застосування, оскільки дані були недостатніми. Генеральний директор Pfizer Альберт Бурла сказав, що третій постріл повинен забезпечити набагато більший захист від омікрону.

За даними Центрів контролю та профілактики захворювань, під час зимової хвилі омікрону дітей віком до 5 років госпіталізували з Covid в п’ять разів більше, ніж у період, коли переважав дельта-варіант. Близько 75% дітей у США були інфіковані вірусом у якийсь момент під час пандемії, згідно з даними національного дослідження зразків крові від CDC.

Деякі американці також чекали на дозвіл вакцини Novavax. Якщо буде дозволено FDA, вакцина Novavax стане першою новою вакциною від Covid, яка з’явиться на ринку більше ніж за рік.

Novavax був першим учасником Operation Warp Speed, гонки уряду США щодо розробки вакцини проти Covid у 2020 році. Однак Moderna і Pfizer в кінцевому підсумку перемогли Novavax, оскільки компанія боролася з проблемами виробництва.

У вакцині Novavax використовується інша технологія, ніж у вакцинах Pfizer і Moderna, які покладаються на інформаційну РНК для перетворення людських клітин на фабрики, які виробляють копії білка вірусу, викликаючи імунну відповідь, яка бореться з Covid. Спайк – це частина вірусу, яка зачіпується і вторгається в клітини людини.

Novavax викликає сплеск вірусу поза організмом людини. Генетичний код шипа поміщається в бакуловірус, який вражає клітини комах, які потім виробляють копії шипа, які очищають і витягують для уколів. У вакцині також використовується ад’ювант, екстракт, очищений з кори дерева в Південній Америці, щоб викликати більш широку імунну відповідь.

Хоча мРНК-вакцини були вперше дозволені під час пандемії, протеїнова технологія, яка лежить в основі уколів Novavax, використовувалася в попередніх вакцинах. Ад’ювант Новавакса використовувався у ліцензованих вакцинах проти малярії та оперізувального лишаю.

Novavax каже, що деякі люди, які не вагаються приймати мРНК-вакцини, можуть бути більш охоче використовувати її уколи.