FDA може схвалити безрецептурний назальний спрей з налоксоном, автоін’єктори

У вівторок Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів повідомило, що може схвалити безрецептурні назальні спреї та автоін’єктори, які запобігають передозуванню опіоїдами, у рамках своїх зусиль щодо розширення доступу до рятівного препарату під назвою налоксон.

У попередній оцінці FDA заявило, що назальний спрей, що містить до 4 мг налоксону, і автоін’єктори, які вводять дозу препарату до 2 мг, можуть бути безпечними та ефективними для людей, які вводять самостійно без рецепта.

«Ми вважаємо, що вимога про призначення цих продуктів налоксону може бути необов’язковою для захисту громадського здоров’я», — заявило агентство в повідомленні федерального реєстру, опублікованому у вівторок, але підкреслило, що йому потрібні додаткові дані, щоб зробити остаточний висновок.

Смертність від передозування опіоїдами під час пандемії Covid-65 зросла на 19% з 47,000 2019 у 78,000 році до майже 2021 564,000 у 1999 році, згідно з даними Центрів контролю та профілактики захворювань. Понад XNUMX XNUMX людей померли від опіоїдів у США з XNUMX року в три хвилі — спочатку від опіоїдів, що відпускаються за рецептом, потім від героїну і останнім часом від фентанілу.

У 2017 році адміністрація Трампа оголосила опіоїдну кризу надзвичайною ситуацією у сфері охорони здоров’я. Відтоді Департамент охорони здоров’я та соціальних служб оновлював цю декларацію кожні 90 днів. Адміністрація Байдена знову продовжила надзвичайний стан у вересні.

Директор FDA Роберт Каліфф у своїй заяві у вівторок заявив, що регулятор шукає шляхи запобігання смертності від опіоїдів шляхом розширення доступу до налоксону. FDA заохочує виробників подавати заявки на безрецептурне використання продуктів налоксону.

Налоксон — це лікарський засіб, який швидко усуває передозування шляхом зв’язування з опіоїдними рецепторами. За даними Національного інституту зловживання наркотиками, він може швидко відновити нормальне дихання у тих, хто дихає повільно або взагалі не дихає через передозування опіоїдів.

У 2014 році FDA вперше схвалило одноразовий автоін’єктор, що містить налоксон, під назвою Evzio, а в 2015 році – однодозовий назальний спрей під назвою NARCAN. Обидва вони потребують рецепту.