FDA розширює право на додаткове лікування Pfizer для дітей у віці від 12 до 15 років, дозволяючи треті щеплення в 5 місяців

У понеділок Управління з контролю за продуктами і ліками розширило право на ревакцинацію Pfizer і BioNTech для дітей віком від 12 до 15 років, оскільки школи відновлюються після зимових канікул на тлі сплеску інфекцій Covid у США.

FDA також скоротило час між другою дозою Pfizer і повторним введенням до п’яти місяців з шести місяців. Люди, які отримали дводозову вакцину Moderna, все ще повинні отримати ревакцинацію принаймні через шість місяців після другої щеплення, тоді як ті, хто отримав Johnson & Johnson як основну вакцину, мають право на повторну вакцину принаймні через два місяці після першої щеплення.

Агентство також дозволило ввести третю дозу вакцини як частину первинної серії уколів для дітей віком від 5 до 11 років, які мають ослаблену імунну систему.

«Нещодавнє зростання кількості випадків COVID-19 турбує всіх, і сьогоднішнє рішення FDA ще більше розширити дозвіл на екстрене використання бустерної дози нашої вакцини має вирішальне значення, щоб допомогти нам остаточно перемогти цю пандемію», – сказав генеральний директор Pfizer Альберт Бурла. заява.

«Ми продовжуємо вірити, що широке використання бустерів має важливе значення для збереження високого рівня захисту від цієї хвороби та зниження частоти госпіталізацій», – сказав Бурла.

FDA повідомило, що після оцінки реальних даних з Ізраїлю про 6,300 дітей віком від 12 до 15 років, які отримали бустерну дозу Pfizer, не з’являлося нових проблем з безпекою. У цій віковій групі не було нових випадків міокардиту або перикардиту, рідкісних станів, при яких тканина серця запалюється або набрякає відповідно.

Доктор Пітер Маркс, який наглядає за безпекою вакцин для FDA, сказав, що міокардит в першу чергу вражає чоловіків у віці від 16 до 17 років, хоча чоловіки у віці 30 років також страждали від цього захворювання. Маркс сказав, що це відносно рідкісний побічний ефект вакцини, і 98% випадків були легкими з середнім перебуванням у лікарні один день. Маркс сказав, що пацієнти зазвичай не мають довготривалих ефектів.

«В умовах величезної кількості випадків омікрон і дельта в цій країні потенційні переваги вакцинації в цьому віковому діапазоні переважають цей ризик», – сказав Маркс під час брифінгу для преси в понеділок.

FDA заявило, що рецензовані дані з кількох лабораторій демонструють, що бустерні дози Pfizer значно покращують індивідуальну відповідь антитіл на варіант омікрону. Дозвіл людям робити прискорювальні щеплення на місяць раніше може забезпечити кращий захист швидше, оскільки омікрон швидко поширюється, повідомляє агентство.

За даними FDA, діти віком від 5 до 11 років, які перенесли трансплантацію органів або мають захворювання, що погіршують їхню імунну систему на подібному рівні, можуть неадекватно реагувати на два уколи. Третя доза дасть дітям цієї вікової групи максимальну користь від вакцинації, повідомляє агентство.

FDA чітко дало зрозуміти, що дітям віком від 5 до 11 років із нормальною імунною системою зараз не потрібна третя доза вакцини, але вона перегляне нові дані та оновить дозвіл, якщо треті щеплення будуть потрібні для цієї вікової групи.

Нові інфекції Covid досягли високого рівня пандемії в США, оскільки дуже заразний варіант омікрон витіснив дельта як домінуючий штам. За даними Університету Джона Хопкінса, станом на неділю в США повідомили про 404,000 104 нових випадків в середньому за сім днів, що на XNUMX% більше порівняно з тижнем раніше.

Виборні посадовці сповнені рішучості уникати закриття шкіл, а дослідження, проведені у Сполученому Королівстві, показали, що повторні щеплення значно підвищують захист людини від зараження омікроном. Дві дози вакцини Pfizer все ще захищають від важких захворювань, викликаних омікроном, але оригінальна серія уколів набагато менш ефективна для запобігання інфекції від нового варіанту.

Доктор Рошель Валенскі, директор Центру контролю та профілактики захворювань США, заохочує всіх, хто має право, отримати бустерну дозу. CDC все ще має підписати розширене право для дітей віком від 12 до 15 років.

Згідно з даними CDC, понад 65% людей у ​​віці від 5 років повністю вакциновані в США. Діти до 5 років ще не підлягають вакцинації.

Зростаюча кількість даних із Великобританії та Південної Африки вказує на те, що омікрон призводить до госпіталізації рідше, ніж дельта-варіант, хоча дослідники та представники охорони здоров’я попереджають, що ще зарано робити широкі висновки щодо тяжкості цього варіанту.

Діти, як правило, мають менший ризик розвитку важкої хвороби від Covid, хоча кількість прийомів у педіатричні лікарні в США зростає.