Комітет FDA голосує проти лікування раку Eli Lilly через стурбованість випробувань, проведених тільки в Китаї

Комітет Управління з контролю за продуктами і ліками в четвер рекомендував не схвалювати повністю лікування раку легенів, розроблене Innovent Biologics і Eli Lilly, через те, що клінічне випробування проводилося виключно в Китаї на учасниках, які не були такими різноманітними, як населення США.  

Консультативний комітет FDA з онкологічних препаратів 14 голосами проти 1 заявив, що компанії повинні провести додаткові клінічні випробування, які відображатимуть пацієнтів США, перш ніж вони отримають остаточне схвалення. Лікування моноклональними антитілами, синтилімаб, лікує дорослих з недрібноклітинним раком легенів у поєднанні з хіміотерапією.  

Члени комітету FDA заявили, що популяція в основному азіатських чоловіків не відображала різноманітність пацієнтів у США, що ускладнює визначення, чи будуть результати триматися тут.

Пацієнти, у яких розвивається рак легенів у США, розподіляються порівну за статями та мають різне етнічне походження. Пацієнти в дослідженні також були молодшими і менше були нинішніми або колишніми курцями в порівнянні з людьми, у яких розвивається рак легенів у США.

«У той час, коли FDA та промисловість намагаються збільшити різноманітність клінічних випробувань, щоб переконатися, що вони репрезентативною популяцією пацієнтів, які підлягають лікуванню, немає сенсу рухатися в протилежному напрямку з цією програмою», – сказав Девід Мітчелл, комітет і засновник організації «Пацієнти за доступні ліки».   

Доктор Річард Паздур, директор онкологічного центру передового досвіду FDA, наголосив на важливості проведення клінічних випробувань у багатьох країнах, щоб переконатися, що вони відображають расове різноманіття. Він сказав, що мета полягає не в тому, щоб виключити Китай, а в тому, щоб залучити його до міжнародного кола розробки ліків.

«Подання окремих країн — це крок назад у досягненні расового розмаїття, яке нам необхідно в Сполучених Штатах», — сказав Паздур.

Доктор Лана Шіу, керівник відділу регулювання в Innovent, сказала, що синтилімаб добре переноситься і продемонстрував значну користь для пацієнтів проти різних типів пухлин. Доктор Девід Феррі, керівник онкологічної медичної стратегії в Eli Lilly, сказав, що раса і маса тіла не мають суттєвого впливу на ефективність синтилімабу.

Члени комітету також заявили, що випробування не відповідало стандартам FDA щодо інформованої згоди, оскільки в ньому прямо не викладено лікування із схваленими методами лікування або участь в альтернативних дослідженнях.

«Хоча цілісність даних має надзвичайне значення в клінічних дослідженнях, моральна цілісність має більш важливе значення», – сказав доктор Раві Мадан, клінічний директор Національного інституту раку. Мадан сказав, що форма інформованої згоди не була оновлена ​​за потреби під час судового розгляду.

Компанії також не консультувалися з FDA протягом усього клінічного випробування. Дослідження почалося в серпні 2018 року, але FDA не було поінформовано до квітня 2020 року, коли компанії подали свої результати та заявили, що планують подати заявку на схвалення. 

«Мені прикро почути відсутність взаємодії між заявником і спонсором на початку розробки дослідження», — доктор Хорхе Гарсія, фахівець з раку. «Я хотів би вірити, що якби ці зустрічі відбулися, ми б, ймовірно, насправді не вели цю розмову».

Доктор Харпріт Сінгх, директор Управління з онкологічних захворювань FDA, сказав, що дослідники агентства перевірили два місця під час випробування і виявили занижене повідомлення про побічні явища. Сінгх сказав, що судовий персонал пройшов навчання щодо важливості правильного ведення записів, щоб запобігти майбутнім проблемам.

Доктор Хорхе Нієва під час голосування висловив свою незгоду, сказавши, що препарат діє та забезпечує цінність для пацієнтів порівняно з лише хіміотерапією. Нієва сказала, що, хоча на ринку є й інші ліки від раку легенів, схвалення більше допоможе знизити ціни та покращити доступ для більшої кількості пацієнтів.

«Ми не маємо доказів того, що представлені дані є ненадійними, синтетичними чи іншим чином шахрайськими», — Ніева, фахівець з раку та професор Шкільної медицини Кека в Університеті Південної Каліфорнії. «У нас є відповідні перевірки FDA, яким не перешкоджали. Якби були необхідні додаткові перевірки, очікується, що FDA їх провело б», – сказав він.