Комітет FDA рекомендує дводозову вакцину від Covid для дітей віком від 6 до 17 років

Дводозова вакцина від Covid-19 від Moderna для дітей віком від 6 до 17 у вівторок була схвалена комітетом незалежних експертів з імунізації Управління з контролю за продуктами і ліками, що стало ключовим кроком на шляху до її поширення серед дітей.

Комітет одноголосно проголосував за те, щоб рекомендувати уколи для використання в дитячих садках через старшокласників після цілоденного публічного засідання, яке зважило, наскільки безпечні та ефективні уколи.

Найпоширенішими побічними ефектами вакцин були біль у місці введення, втома, головний біль, озноб, біль у м’язах та нудота. За даними FDA, під час клінічних випробувань Moderna у дітей у цих вікових групах не було виявлено жодного випадку міокардиту, типу запалення серця.

Клінічні випробування проводилися до того, як омікронний варіант став домінуючим. Як наслідок, неясно, наскільки два постріли забезпечили б захист у цих вікових групах зараз. Було показано, що третій укол в інших вікових групах значно підвищує захист від омікрону. Доктор Доран Фінк, старший посадовець у відділі вакцин FDA, сказав, що Moderna незабаром має намір надати дані про третю дозу для цих вікових груп.

Оцінки ефективності вакцин проти інших варіантів Covid, які більше не домінують. Згідно з презентацією FDA, уколи для підлітків віком від 12 до 17 мали оціночну ефективність у 90% проти хвороби альфа-варіанту та оригінального штаму Covid, який вперше був виявлений в Ухані, Китай. За оцінками, уколи для дітей віком від 6 до 11 років оцінили ефективність у 76% для запобігання захворюванням від дельта-варіанту.

Діти у віці від 6 до 11 отримають меншу дозу 50 мікрограмів, а підлітки віком від 12 до 17 отримають таку ж дозу, що й дорослі, по 100 мікрограмів.

Доктор Пол Офіт, член комітету, сказав, що дві дози навряд чи забезпечать захист від легких захворювань підваріантів омікрону, але вони, швидше за все, захистять від важкої хвороби за допомогою третьої дози. 

«Я думаю, що переваги явно переважають ризики, але я кажу, що за умови комфорту буде третя доза», — сказав Офіт, педіатр та експерт з інфекційних захворювань у Дитячій лікарні Філадельфії. «Якби це було неправдою, я б не відчував те саме. Ми вже не в тій самій частині цієї пандемії. Це інший час».

Однак доктор Ерік Рубін сказав, що FDA завжди буде оцінювати ефективність вакцини на основі попередніх варіантів Covid, враховуючи, як швидко розвивається вірус і час, який потрібен для збору даних.

«Ми повинні приймати рішення на основі найкращих даних, які ми маємо, які завжди залишатимуться старими даними під час спалаху, який постійно переміщується», — сказав Рубін, член комітету FDA та експерт з інфекційних захворювань з Гарварду.

Очікується, що FDA дозволить вакцини цього тижня. Після цього Центри з контролю та профілактики захворювань повинні підписати щеплення, перш ніж аптеки та лікарі почнуть їх вводити. Вакцинація Moderna для цієї вікової групи може початися вже наступного тижня.

Діти віком від 5 років вже мають право на вакцинацію Pfizer та BioNTech's вакцини, хоча багато батьків не вакцинували своїх дітей. Близько 30% дітей у віці від 5 до 11 років і 60% підлітків від 12 до 17 років повністю вакциновані станом на початок червня.

Дозвіл на вакцину Moderna для дітей віком від 6 до 17 приведе до відповідності вимогам Pfizer. Це також дозволить FDA дозволити одночасно вакцини Moderna і Pfizer для дітей віком до 5 років. Комітет FDA зустрінеться в середу, щоб обговорити вакцину для немовлят до дошкільного віку, єдиної вікової групи, яка не має права на вакцинацію.

Moderna звернулася до FDA з проханням дозволити вакцину для підлітків від 12 до 17 років більше року тому, у червні 2021 року. Однак FDA відмовилося від дозволу на укол, оскільки міжнародні дані вказують, що вакцина Moderna має більший ризик запалення серця, відомого як міокардит. , ніж постріл Pfizer. У березні цього року Moderna подала запит на дозвіл на вікову групу від 6 до 11 років.

Проте контроль за вакцинами в США до травня не виявив значно більшого ризику міокардиту при вакцині Moderna в порівнянні з щепленнями Pfizer чоловікам у віці від 18 до 25 років, сказав представник FDA Хуї-Лі Вонг під час презентації комітету у вівторок.

Знімки Pfizer і Moderna використовують ту саму технологію інформаційної РНК. Обидва вони несуть ризик міокардиту, як правило, після другої дози і зазвичай у молодих чоловіків і хлопчиків-підлітків. Однак CDC виявив, що Ризик міокардиту вищий від Covid-інфекції ніж вакцинація. Міокардит зазвичай викликається вірусними інфекціями.

CDC виявив 635 випадків міокардиту у дітей та підлітків у віці від 5 до 17 років із понад 54 мільйонів введених доз Pfizer. За даними CDC, найвищий ризик серед хлопчиків-підлітків у віці від 12 до 17 років після другої дози. За даними CDC, не існує підвищеного ризику для дітей у віці від 5 до 11 років.

Згідно з даними CDC, було близько 46 повідомлень про міокардит на мільйон секунд Pfizer серед хлопчиків-підлітків у віці від 12 до 15 через сім днів після отримання уколу та 75 повідомлень про введення доз на мільйон секунди серед хлопчиків у віці від 16 до 17 років.

«Я трохи тверезий через дані про міокардит і частоту, з якою це відбувається», — сказав доктор Марк Сойєр, професор педіатрії Каліфорнійського університету в Сан-Дієго і тимчасовий член із правом голосування. «Тож за цим, безсумнівно, потрібно уважно стежити, коли ми розширимо використання вакцини».

Люди, у яких після вакцинації розвивається міокардит, як правило, госпіталізуються на кілька днів як запобіжний захід. Проте, згідно з опитуванням CDC кардіологів та інших медичних працівників, більшість пацієнтів повністю одужують приблизно через три місяці після постановки діагнозу.

Хоча Covid, як правило, менш важкий у дітей, ніж у дорослих, за даними CDC, більше дітей було госпіталізовано з вірусом під час хвилі омікрону, ніж у будь-який інший момент пандемії. Близько двох третин дітей у віці від 5 до 17 років, госпіталізованих з Covid, мали принаймні одне основне захворювання, як-от цукровий діабет або ожиріння.

Доктор Кетрін Флемінг-Дутра, представник CDC, повідомила комітету FDA, що більшість дітей були госпіталізовані через коронавірус. Іншими словами, більшість із них не дали позитивного результату на вірус після госпіталізації з іншої причини здоров’я.

З січня 202 року Covid вбив 4 дітей у віці від шести місяців до 189 років, 5 дітей віком від 11 до 443 та 12 дітей підліткового віку та підлітків у віці від 17 до 2020 років. Covid входить до п’ятірки основних причин смерті дітей молодше 19 років. - років, за даними CDC.

За даними CDC, загалом під час пандемії Covid заразилися понад 13 мільйонів дітей віком до 18 років. Неясно, скільки дітей у США вже давно хворіють Covid. Однак національне опитування у Сполученому Королівстві показало, що до 8% дітей мають симптоми Covid більше 12 тижнів. Тривалий Covid може виникнути навіть після легких інфекцій.

Рут Лінк-Геллес, чиновник CDC, сказала, що «надзвичайно ймовірно», що відбудеться черговий сплеск зараження, оскільки нові підваріанти омікрон, BA.4 і BA.5, почнуть циркулювати більше.

«Важливо пам’ятати, що зараз ми вакцинуємо дітей або, можливо, вакцинуємо дітей, сподіваючись, що вакцинація захистить їх у найближчі місяці, коли ми очікуємо додаткових сплесків», – сказав Лінк-Геллес.