FDA забороняє електронні сигарети Juul, оскільки США борються з нікотиновими продуктами

У четвер Управління з контролю за продуктами і ліками оголосило про заборону на продаж електронних сигарет Juul в США.

Juul має намір домагатися відкладення рішення і вивчає варіанти, які включають оскарження рішення або взаємодію з FDA, сказав у своїй заяві головний регуляторний директор Джо Мурільо.

Заборона є частиною ширшого огляду індустрії вейпінгу FDA після багаторічного тиску з боку політиків та груп охорони здоров’я, щоб регулювати цей сегмент настільки ж суворо, як інші тютюнові вироби після того, як вейп став більш поширеним серед старшокласників.

Juul звернувся до агентства за схваленням свого пристрою для вейпінгу та стручок зі смаком тютюну та ментолу, які доступні з концентрацією нікотину 5% і 3%. На ароматизатори не поширювалася заборона 2020 року на вейпингові продукти зі смаком м’яти та фруктів, які були популярні серед підлітків.

Заборона Juul на продаж продуктів, що залишилися, завдала б серйозного удару компанії. Зусилля Juul з міжнародної експансії були обмежені правилами та відсутністю інтересу споживачів. Найбільшим ринком залишаються США.

У FDA заявили, що додатки Juul надають недостатні або суперечливі дані про потенційні ризики використання продуктів компанії, включаючи те, чи можуть потенційно шкідливі хімічні речовини витікати з капсул Juul.

«Не маючи даних, необхідних для визначення відповідних ризиків для здоров’я, FDA видає ці накази про відмову в маркетингу», – сказала Мішель Мітал, виконувач обов’язків директора Центру тютюнових виробів FDA.

У FDA заявили, що не бачили клінічної інформації, яка б вказувала на безпосередній ризик використання продуктів Juul. Тим не менш, в результаті рішення в четвер, Juul має негайно припинити продаж і розповсюдження своєї продукції в США. FDA не може забезпечити індивідуальне володіння або використання електронних сигарет компанії.

«Ми з повагою не згодні з висновками та рішенням FDA і продовжуємо вірити, що надали достатню інформацію та дані, засновані на високоякісних дослідженнях, для вирішення всіх питань, порушених агентством», – сказав Мурільо з Джула у своїй заяві.

У рішеннях FDA за останній рік конкурують виробники електронних сигарет British American Tobacco і NJOY отримали схвалення для своїх електронних сигарет, хоча FDA відхилило деякі ароматизовані продукти, представлені компаніями. Агентство заявило, що схвалило продукти обох компаній зі смаком тютюну, оскільки вони довели, що вони можуть принести користь дорослим курцям і перевищують ризик для неповнолітніх.

FDA також досягає успіхів у скороченні вживання нікотину в традиційних тютюнових виробах. У вівторок агентство заявило, що планує вимагати від тютюнових компаній зменшити вміст нікотину в сигаретах до мінімального або не викликає звикання.

У 2019 році федеральні дані показали, що більше ніж кожен четвертий учень середньої школи використовував електронну сигарету за останні 30 днів, у порівнянні з 11.7% лише двома роками тому. Спалах захворювань легенів, пов’язаних з вейпінгом, у 2020 році посилив занепокоєння щодо електронних сигарет.

Торік, використання серед старшокласників впало до 11.3% на тлі посиленого контролю з боку регуляторних органів та пандемії коронавірусу.

За даними Euromonitor International, Juul був лідером ринку електронних сигарет з 2018 року. Станом на 2020 рік компанія займала 54.7% ринку електронної пари в США на суму 9.38 мільярдів доларів.

Електронні сигарети доставляють нікотин користувачам шляхом випаровування рідини в картриджах або капсулах. Нікотин є інгредієнтом, який викликає звикання до тютюну, і він може мати інші негативні наслідки для здоров’я. Однак виробники електронних сигарет стверджують, що їхня продукція може доставляти нікотин залежним дорослим курцям без ризику для здоров’я, який виникає при палінні тютюну.

Власник Marlboro Альтрія наприкінці 35 року придбав 12.8% акцій Juul за 2018 мільярдів доларів. Однак Altria знизила вартість інвестицій, оскільки Juul та індустрія електронних сигарет втягнулися у суперечки. Станом на березень Altria оцінювала свою частку в 1.6 мільярда доларів, що становить восьму від початкових інвестицій, а сам Juul — менше ніж у 5 мільярдів доларів.

Рішення FDA, швидше за все, також зашкодить захисту Juul в судах США, оскільки він зіткнувся з позовами з десятка штатів і Вашингтона через звинувачення в тому, що воно продавало свою продукцію неповнолітнім і відіграло важливу роль в епідемії вейпінгу. Він уже розрахувався з Північною Кароліною на 40 мільйонів доларів і штатом Вашингтон за 22.5 мільйона доларів.

У 2009 році FDA отримала право регулювати нові тютюнові вироби. За останнє десятиліття тисячі електронних сигарет з’явилися на полицях магазинів без будь-якого дозволу агентства, що дозволило реалізувати ці продукти, коли вони поступово відповідали стандартам для зростаючої промисловості. .

Рішення суду створило часові рамки для процесу схвалення FDA заявок компанії, що випускають електронні сигарети, на попередні продажі тютюнових виробів. Агентство розглядає приблизно 6.5 мільйона заявок від приблизно 500 компаній і вже відхилило близько 1 мільйона заявок від менших гравців, таких як JD Nova Group і Great American Vapes, щодо їх ароматизованих вейп-продуктів.