FDA дозволило четверту дозу вакцини Pfizer і Moderna Covid для людей віком від 50 років

Управління з контролю за продуктами і ліками дозволило четвертий Pfizer та Сучасний Дози вакцини від Covid для кожного віком від 50 років на тлі невизначеності щодо того, чи ще більш заразна версія омікрону спричинить нову хвилю зараження в США, як це було в Європі та Китаї.

FDA також повідомило, що дозволило провести другу ревакцинацію Pfizer для людей віком від 12 років і старше, які мають ослаблену імунну систему, а також другий бустер Moderna для дорослих у віці 18 років і старше з ослабленою імунною системою. Усі нові прискорювачі слід вводити щонайменше через четвертий місяць після останньої щеплення.

FDA прийняло рішення без засідання свого консультативного комітету з вакцин, що стало рідкісним кроком, який агентство робило частіше протягом пандемія розширити використання вже затверджених вакцин проти Covid. Дозвіл регуляторного органу надходить лише через два тижні після того, як Pfizer і Moderna звернулися до FDA з проханням дозволити повторну вакцинацію на основі даних з Ізраїлю. Очікується, що Центри контролю та профілактики захворювань швидко підтримають це рішення.

Консультативний комітет FDA з вакцин планується зустрітися 6 квітня, щоб обговорити майбутнє ревакцинації в США. Очікується, що експерти з вакцин проведуть широку дискусію щодо бустерів і не голосуватимуть за конкретну рекомендацію.

Доктор Пол Офіт, член комітету, розкритикував регуляторний орган щодо лікарських засобів за те, що він рухався вперед без проведення відкритої зустрічі, на якій американська громадськість могла б почути, як експерти зважують дані та дають рекомендації FDA щодо найкращого шляху. Рекомендації Консультативного комітету щодо вакцин не мають обов’язкового характеру, але вони допомагають забезпечити прозорість для громадськості.

«Це просто довершений факт», — сказав Офіт про дозвіл FDA. «Так це так працює? Ми нескінченно говоримо про те, як слідкуємо за наукою — здається, так не виходить».

FDA не закликало членів комітету давати рекомендації щодо повторних щеплень з минулої осені, коли вони проголосували за третю дозу Pfizer або Moderna для людей у ​​віці 65 років і старше, а також людей молодого віку, які мають ризик тяжкого захворювання Covid.

Експерти в галузі охорони здоров’я розходяться в думці щодо того, чи потрібна четверта доза вакцини прямо зараз, хоча дебати мають нюанси. Існує ширша думка, що літні люди або люди з ослабленою імунною системою можуть отримати користь від додаткового захисту. Інша ревакцинація для молодих, здорових дорослих є більш суперечливою, оскільки вони менш сприйнятливі до важких захворювань від Covid.

Доктор Пітер Хотез, експерт з вакцин з Медичного коледжу Бейлора в Х'юстоні, сказав, що деякі вчені вважають, що єдиною метою уколів є не допустити людей до лікарні. Проте Хотез сказав, що політика щодо вакцин також повинна бути спрямована на запобігання інфекції та тривалого Covid. За його словами, ефективність третьої дози проти госпіталізації з омікрону з часом також знизилася.

CDC у лютому опублікували дослідження що показало, що ефективність третьої дози проти відвідувань невідкладної допомоги знизилася з 87% до 66% проти відвідувань невідкладної допомоги та з 91% до 78% проти госпіталізації через чотири місяці після отримання уколу.

«Це дає мені паузу через занепокоєння, що бустери не обов’язково тримаються так добре, як хотілося б», – сказав Хотез, який наполегливо підтримує четверту дозу на основі ізраїльських даних, які показують, що інший бустер підвищує захист для людей старше 60 років.

ізраїльські вчені, у дослідженні, опублікованому минулого тижня, виявили, що смертність від омікрону була на 78% нижчою у літніх людей у ​​віці від 60 до 100 років, які отримали четверту дозу Pfizer, порівняно з тими, хто отримав лише три уколи. У дослідженні, яке не проходило експертну оцінку, було вивчено медичні записи понад 500,000 XNUMX людей із січня по лютий у Clalit Health Services, найбільшому постачальнику медичних послуг в Ізраїлі.

Рішення FDA дозволити четверту дозу для людей віком від 50 років було ширшим, ніж запит Pfizer, і вужчим, ніж Moderna. Pfizer звернувся до FDA з проханням очистити четверту дозу для людей віком 65 років і старше, тоді як Moderna попросила регуляторний орган дозволити їх для всіх дорослих віком від 18 років. Генеральний директор Moderna Стефан Бансел сказав CNBC минулого тижня що біотехнологічна компанія подала ширший запит, щоб дати FDA гнучкість вирішувати, якій віковій групі зараз потрібна четверта доза.

Джон Мур, професор мікробіології та імунології Медичного коледжу Вайл-Корнелл, розкритикував прохання Moderna щодо четвертої дози для всіх дорослих як агресивну, загальну програму, яка не розрізняє потреби старших і молодших людей.

«Старій і слабкій людині набагато більше потрібна додаткова доза вакцини, ніж молодому здоровому спортсмену», – сказав Мур.

Дозвіл на четверті уколи з’явився, оскільки більш заразний підваріант омікрон, BA.2, спричинив нові хвилі зараження у великих європейських країнах та Китаї, який бореться з найгіршим спалахом з 2020 року. BA.2 набув поширення в США з лютого. і, як очікується, стане домінуючим варіантом тут у найближчі тижні. Головний медичний радник Білого дому доктор Ентоні Фаучі заявив, що кількість інфекцій у США може збільшитися через BA.2, однак він не очікує іншої хвилі.

BA.2, як правило, не робить людей хворішими, ніж попередня версія омікрону, BA.1, і згідно з дослідженнями з Південної Африки та Катару, серед інших, вакцини мають однаковий рівень ефективності проти обох типів цього варіанту. Жодне дослідження не пройшло експертну оцінку.

Незрозуміло, чи FDA також схвалить четверті дози для молодих людей у ​​якийсь момент, оскільки зараз є менше даних, які підтверджують таке рішення. An Ізраїльське дослідження з лютого серед медичних працівників у віці 18 років і старше вказано, що четверта доза не підвищує імунітет, а відновлює його до максимальної сили третьої дози. Багато людей у ​​дослідженні, які отримали четверту дозу, все ще заразилися, хоча вони або були безсимптомними, або мали легкі симптоми.

«Четверта вакцинація здорових молодих медичних працівників може мати лише незначні переваги», — пишуть у листі до Нової Англії д-р Гілі Регев-Йочай та команда вчених із медичного центру Шиба та Міністерства охорони здоров’я Ізраїлю, які проводили дослідження. Медичний журнал цього місяця.

Консультативний комітет FDA переважною більшістю голосів проти третьої дози для всіх у віці 16 років і старше у вересні минулого року, оскільки експерти вважали, що недостатньо даних для підтримки такого рішення. Через два місяці FDA авторизовані прискорювачі Moderna та Pfizer для всіх дорослих без проведення засідання консультативного комітету, а потім зменшили право на участь у грудні та січні, щоб включити всіх осіб віком від 12 років.