FDA дозволяє екстрене використання вакцини Novavax Covid-19 для дітей віком від 12 до 17 років

Біотехнологічна компанія Новавакс оголосила в п’ятницю, що її вакцину проти Covid-19 було дозволено для екстреного використання Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для підлітків віком від 12 до 17 років.

У липні дводозова вакцина Novavax від Covid-19 для дорослих віком від 18 років отримала екстрений дозвіл від FDA.

Наявність більшої кількості варіантів вакцинації для дорослих і дітей, «сподіваюся, допоможе збільшити рівень вакцинації, особливо оскільки ми готуємося до триваючих сплесків COVID-19 з початком осені та сезону повернення до школи», Стенлі К. Ерк, президент і генеральний директор Novavax, йдеться в заяві.

Novavax був одним із перших учасників гонки уряду США з розробки вакцини проти Covid у 2020 році, отримавши 1.8 мільярда доларів США від платників податків від операції Warp Speed. Однак невеликій біотехнологічній компанії Меріленда було важко швидко налагодити виробництво, а дані її клінічних випробувань зчитувалися набагато пізніше, ніж конкуренти Pfizer or Сучасний.

Доктор Пітер Маркс, високопоставлений представник FDA, сказав, що вакцина Novavax потенційно сподобається нещепленим людям, які віддадуть перевагу вакцинації, яка не базується на технології месенджерної РНК, яку використовують Pfizer і Moderna.

Ін'єкція Novavax базується на більш традиційній білковій технології, яка десятиліттями використовується у вакцинах проти гепатиту В і ВПЛ, тоді як Pfizer і Moderna є першими вакцинами, схваленими FDA, які використовують мРНК.

Вакцини Pfizer і Moderna використовують мРНК, молекулу, закодовану генетичними інструкціями, щоб наказати клітинам людини виробляти копії вірусної частинки, яка називається спайк-білком. Імунна система реагує на ці копії спайку, що готує людський організм до атаки справжнього вірусу.

Novavax створює копії вірусу за межами клітин людини. Генетичний код шипа міститься у вірусі комах, який вражає клітини молі, які виробляють копії, які потім очищаються та вилучаються під час виробничого процесу. Готові копії шипів вводять в організм людини, викликаючи імунну відповідь проти Covid.

Вакцина Novavax також використовує додатковий інгредієнт під назвою ад’ювант, який видобувається та очищається з кори дерева в Південній Америці, щоб викликати ширшу імунну відповідь. Ін'єкції складаються з 5 мікрограмів шипоподібної копії та 50 мікрограмів ад'юванта.

Згідно з даними клінічних випробувань у США та Мексиці, дві дози вакцини Novavax були ефективними на 90% для запобігання захворюванню на Covid у всьому світі та на 100% для запобігання важким захворюванням. Однак випробування проводилися з грудня 2020 року по вересень 2021 року, за місяці до того, як варіант «омікрон» став домінуючим.

На засіданні комітету FDA в червні Novavax не представив жодних даних щодо ефективності препарату проти цього варіанту. Однак вакцина, швидше за все, матиме нижчу ефективність проти омікрону, як у випадку з уколами Pfizer і Moderna. Омікрон настільки відрізняється від оригінального штаму Covid, що антитіла, вироблені вакцинами, мають проблеми з розпізнаванням і атакою на варіант.

У грудні компанія Novavax опублікувала дані, згідно з якими третя ін'єкція посилила імунну відповідь до рівня, порівнянного з першими двома дозами, які мали 90% ефективність проти хвороби. Компанія планує звернутися до FDA з проханням дозволити третю дозу своєї вакцини.

Дозвіл FDA на вакцини Novavax надійшов, коли США готуються оновити щеплення від Covid, щоб націлити їх на варіанти омікрон BA.4 і BA.5, щоб посилити захист від вірусу. Вакцина Novavax, як і всі інші вакцини, заснована на оригінальній версії вірусу, який вперше з’явився в Ухані, Китай. Ефективність вакцин від Covid проти легкого перебігу захворювання значно знизилася в міру розвитку вірусу, хоча вони все ще загалом захищають від важких захворювань.

Novavax представив дані на сайті Засідання комітету FDA наприкінці червня продемонструвавши, що третя доза його вакцини викликала сильну імунну відповідь проти омікрону та його субваріантів. Членів комітету вразили дані компанії щодо омікрон.

Вакцина Novavax також, здається, несе ризик запалення серця для молодих чоловіків, відомого як міокардит і перикардит, подібно до уколів Pfizer і Moderna. Міокардит - це запалення серцевого м'яза, а перикардит - це запалення зовнішньої оболонки серця.

Представники FDA відзначили чотири випадки міокардиту та перикардиту під час клінічного випробування Novavax у молодих чоловіків віком від 16 до 28 років. Людей, у яких розвивається запалення серця як побічний ефект від вакцин проти Covid, зазвичай госпіталізують на кілька днів як запобіжний захід, але потім одужують.

FDA випустило інформаційний бюлетень для постачальників медичних послуг із попередженням про те, що дані клінічних випробувань вказують на підвищений ризик міокардиту при застосуванні вакцини Novavax. Згідно з FDA, люди, які відчувають біль у грудях, задишку та відчуття тріпотіння або сильного серцебиття, повинні негайно звернутися до лікаря.

У випадок пострілів мРНК, CDC виявив, що ризик міокардиту вищий через інфекцію Covid, ніж вакцинація. Міокардит зазвичай викликається вірусними інфекціями.