Де знайти справжню кризу в клінічних дослідженнях? Слідкуйте за The Money

У серпні Віртуальний саміт Товариства імунотерапії раку «Криза в клінічних дослідженнях” Віртуальний форум звернувся до екзистенційного питання, критичного для розробки нових ліків для хворих на рак. Як клініки та лікарні, які лікують пацієнтів із новими препаратами-кандидатами, можуть утримувати медсестер та координаторів дослідження, які наглядають за лікуванням пацієнтів, які беруть участь у клінічних випробуваннях? Відповідь полягає у визнанні того, що «криза клінічних досліджень» взагалі не є клінічною – вона договірна. Зокрема, нещирі стимули, які використовують контрактні дослідницькі організації (CRO), які винагороджують операційну неефективність.

Статус-кво в розробці ліків полягає в тому, що фармацевтичні компанії спонсорують клінічні випробування, тобто вони оплачують і беруть на себе повну відповідальність, доручену урядом США, щоб забезпечити проведення клінічних випробувань відповідно до Кодексу федеральних правил. Деякі компанії мають інфраструктуру розробки, щоб керувати всіма міріадами обов’язків щодо регулювання, управління даними та звітності про безпеку, які вимагає FDA, і працюють безпосередньо з клінічними дослідницькими центрами, які лікують пацієнтів досліджуваним препаратом. Наприклад, моя компанія TRACON Pharmaceuticals робить це, як і такі компанії, як Seagen і BeiGene. Ми напряму обговорюємо бюджет із клінічним дослідницьким центром і платимо за кожного пацієнта. Я називаю це «оплатою за продуктивність», оскільки сайти не отримують грошей, доки не зареєструють пацієнтів.

Однак більшість біотехнологічних і фармацевтичних компаній — через відсутність інфраструктури та персоналу, необхідного для безпосередньої роботи з центром клінічних досліджень — доручають нагляд за клінічними випробуваннями CRO. Тоді CRO діє як посередник між фармацевтичною компанією-спонсором і центром клінічних досліджень. Незважаючи на те, що це може здатися простим і зрозумілим рішенням, економіка оплати виробником ліків CRO заважає вирівнюванню, роблячи великими переможцями CRO та великими програшами як фармацевтичні компанії, так і клінічні центри.

Поставте продуктивність на перше місце

CRO працюють за моделлю «плата за послугу плюс гарантована оплата», тобто їм платять за кожну надану послугу, незалежно від того, чи покращує ця послуга загальну якість і виконання клінічного випробування. Їм також виплачується щомісячна плата за управління незалежно від продуктивності чи якості роботи. Так, ви правильно прочитали. Навіть якщо жоден пацієнт не зареєстрований, CRO все одно збирають великі щомісячні адміністративні збори з фармацевтичних компаній. Насправді CRO починають стягувати плату з моменту підписання контракту. У деяких випадках це передбачає виплати мільйонів доларів без жодного пацієнта, який би це підтвердив.

Це не тільки суперечить економічним принципам, але й не узгоджує CRO з фармацевтичними компаніями, які справедливо прагнуть швидкого, високоякісного та недорогого проведення клінічних випробувань. CRO не поділяють такого стимулу, тому що їм платять незалежно від того, як вони працюють. Клінічні сайти також програють, тому що лише частина гонорару, сплаченого CRO фармацевтичною компанією-спонсором, йде на сайт. Це пов’язано з тим, що сайти працюють на основі оплати за результатами роботи на основі нарахування, тоді як CRO заробляють основну частину гонорарів завдяки своїй моделі «плата за послуги», а також гарантоване щомісячне відшкодування витрат на управління. Один зі способів оцінити неузгодженість — розглянути питання про те, чи сплачуватиметься щомісячна плата клініці незалежно від того, чи зараховано пацієнта — тоді уявіть вартість розробки ліків! Єдина перевага полягала б у тому, що сайти могли б краще утримувати персонал, який зрозуміло реагує на економічні стимули, включаючи працевлаштування в CRO, який збирає більшу частину витрат, оцінених у 250,000 300,000-XNUMX XNUMX доларів США на пацієнта, сплачених виробником ліків протягом дослідження. .

Шлях вперед

Я пропоную два рішення. Один із них полягає в тому, щоб більше фармацевтичних компаній відмовлялися від посередників і проводили клінічні випробування без залучення CRO. Грошові заощадження від відмови від CRO можуть бути передані на сайт. По-друге, виробник ліків повинен оплачувати CRO так само, як сайт оплачує CRO — через модель оплати за ефективність на основі нарахування. Це заохочуватиме ефективність у CRO так само, як оплата за ефективність заохочує ефективність у клінічній базі. Коли структури оплати узгоджені, усі сторони мають спільний стимул — зарахування пацієнтів для своєчасної оцінки безпеки та ефективності досліджуваного препарату.

Це слугуватиме найкращим інтересам фармацевтичних компаній, клінічних дослідників і, що найважливіше, пацієнтів, які розраховують на швидку, ефективну та недорогу розробку ліків, які можуть покращити якість життя та справді врятувати життя. Зрештою, хіба не в цьому суть?