Американські вчені збираються залучити 40,000 1.2 до дослідження «Відновлення» з високими ставками вартістю XNUMX мільярда доларів

Національний інститут здоров’я проводить одне з найбільших у світі досліджень, щоб зрозуміти тривалий період Covid, намагаючись знайти чіткі відповіді на безліч, здавалося б, непов’язаних, а часом виснажливих симптомів, які мучать пацієнтів і бентежать лікарів.

Дослідження під назвою «Відновлення», яке фінансується платниками податків, коштує 1.15 мільярда доларів США, має на меті охопити майже 40,000 XNUMX людей до кінця цього року. Він спостерігатиме за учасниками протягом чотирьох років, порівнюючи людей з Covid з тими, хто ніколи ним не хворів, з метою виявлення всіх довготривалих симптомів і з’ясування того, як вірус їх викликає. За даними Patient-Led Research Collaborative, існує понад 200 тривалих симптомів Covid у 10 системах органів. дослідження, опубліковане минулого року в The Lancet.

Це масштабна справа, і очікування високі. Розмір бюджету, широта, глибина та масштаб дослідження рідко зустрічаються в наукових дослідженнях.

Висновки дослідження можуть зіграти ключову роль у розробці діагностичних тестів і пошуку лікування для пацієнтів, які хворіють через кілька місяців після зараження Covid-19. Якщо вчені зможуть дати клінічні визначення різних тривалих захворювань, пов’язаних з вірусом, пацієнти будуть стояти на твердішому ґрунті, намагаючись переконати медичних страхових компаній покрити їх лікування та отримати схвалення позовів про інвалідність.

Доктор Уолтер Корошец, який є членом виконавчого комітету Recover, сказав, що дослідження було розроблено, щоб дослідити тривалий Covid з усіх можливих кутів і дати остаточні відповіді. Але Корошець визнав, що навіть дослідження такого масштабу зіткнеться з серйозними проблемами в досягненні таких амбітних цілей.

«Мене хвилює те, що це непроста відповідь. Постійні постінфекційні симптоми, які переходять у синдром хронічної втоми, не піддавалися жодному поясненню», — сказав Корошець, директор Національного інституту неврологічних розладів та інсульту.

За словами д-ра Стюарта Каца, який координує загальнонаціональне впровадження дослідження Recover у центральному центрі в Нью-Йоркському університеті Ланґон, дослідження Recover має на меті завершити зарахування понад 17,000 20,000 дорослих до вересня та 30 XNUMX дітей до кінця року. Здоров'я. У дослідженні братимуть участь дослідницькі групи з понад XNUMX університетів і медичних закладів США

За словами Каца, станом на цей тиждень було зареєстровано 5,317 дорослих і 269 дітей, що разом становить близько 15% від загальної кількості майже 40,000 XNUMX осіб. кардіолог, який вивчає застійну серцеву недостатність. Кац підхопив Covid у грудні 2020 року та страждав від симптомів близько року.

За словами доктора Гері Гіббонса, директора Національного інституту серця, легенів і крові, Національний інститут охорони здоров’я також планує запустити «набір клінічних випробувань» можливих методів лікування в найближчі місяці. Гіббонс сказав, що NIH веде активні дискусії з фармацевтичною промисловістю щодо вивчення того, чи можуть противірусні препарати та інші втручання запобігти або лікувати тривалий Covid.

«Це дослідницькі дії з компаніями, які мають агентів, які можуть звернутися до FDA для схвалення», — сказав Гіббонс. «У цьому просторі є зацікавленість як у державно-приватному співробітництві, і ми дуже сподіваємося, що щось з’явиться протягом наступних кількох місяців».

Однак Гіббонс сказав, що NIH, ймовірно, потребуватиме додаткового фінансування від Конгресу для випробувань, враховуючи масштаб і складність проблеми.

«Ми очікуємо, що ми справді повністю виконаємо портфель клінічних випробувань, на який заслуговують пацієнти з тривалим COVID-1.15, ймовірно, він перевищить XNUMX мільярда доларів початкового асигнування, виділеного Конгресом», — сказав Гіббонс.

Хоча громадськість використовує довгий Covid для скорочення, наукова назва – післягострі наслідки Covid, або PASC. Дослідники вважають, що це не одне захворювання, а кілька різних захворювань, які вражають багато систем органів.

Вчені досі не знають, як вірус викликає такий широкий спектр симптомів, які можуть зберігатися через кілька місяців після первинної інфекції, чому деякі з цих симптомів проявляються в одних пацієнтів, а не в інших, або які саме фактори ризику їх розвитку.

«Імунна система кожного різна, тому кожен реагує на новий вірус по-своєму», — сказав Девід Путріно, фізіотерапевт і директор із реабілітаційних інновацій у Mount Sinai Health System у Нью-Йорку. Putrino допомагав лікувати пацієнтів, які довго хворіли на Covid, починаючи з перших днів пандемії у 2020 році. Медична школа Ікана в Маунт-Сінай є одним із закладів, які беруть участь у Recover.

Путріно сказав, що багато пацієнтів, які приїжджають на гору Синай для лікування, страждають від когнітивних розладів, схожих на черепно-мозкові травми, які зазвичай називають мозковим туманом, під час яких вони страждають від вільного мовлення та будують плани, як справлятися з повсякденними проблемами життя. Вони також часто можуть мати ненормальне серцебиття, відчуття поколювання, болісні судоми та відчуття тривоги.

Будь-яка форма фізичного або розумового навантаження посилює ці симптоми. Як наслідок, приблизно 60% пацієнтів із тривалим Covid на горі Синай не можуть продовжувати роботу, сказав Путріно. Їм довелося або перейти з повного робочого дня на неповний робочий день, або достроково вийти на пенсію, або стати безробітними. Майже всі пацієнти повідомляють про погіршення якості життя через симптоми, додав він.

Національні органи охорони здоров’я поки не знають точно, скільки людей страждає від цього захворювання. Відповідь на це запитання, яку Recover сподівається пролити більше світла, може мати серйозні наслідки для здоров’я та економіки нації.

Центри контролю та профілактики захворювань, в дослідженні який вивчив майже 2 мільйони історій пацієнтів, виявив, що у кожного п’ятого, хто пережив Covid, віком від 18 до 64 років, і у кожного четвертого віком 65 років і старше виникли проблеми зі здоров’ям, які могли бути пов’язані з тривалим Covid. Якщо результати виявляться точними для ширшого населення, мільйони людей у ​​США можуть мати певну форму захворювання.

Згідно з дослідженням CDC, люди, які пережили вірус, мали вдвічі більшу ймовірність розвитку респіраторних захворювань або емболії легеневої артерії. Автори стверджують, що тривалий Covid може погіршити працездатність людини, що може мати економічні наслідки для їхніх сімей.

Важкість і тривалість тривалих симптомів Covid у пацієнтів сильно відрізняються, сказав Кац. За його словами, популяція людей, які втратили працездатність через тривалий період Covid, ймовірно, є незначною частиною тих, хто має певну форму захворювання. Тим не менш, ймовірно, існує дуже велика кількість людей, які мають інвалідність від тривалого Covid, враховуючи реальність того, що принаймні 87 мільйонів людей у ​​США колись заразилися вірусом, сказав Кац.

З такою кількістю запитань без відповіді лікарі не мають точного способу діагностики пацієнтів із тривалим Covid. За словами Путріно, лікування на цьому етапі здебільшого полягає в усуненні симптомів, а не в усуненні основної причини захворювання. Вченим потрібно визначити різні типи тривалого Covid, щоб вони могли адаптувати лікування для окремих пацієнтів, додав він.

Проблема з діагностикою та лікуванням пацієнтів із тривалим Covid полягає в тому, що багато симптомів також пов’язані з іншими захворюваннями, сказав Кац. Recover містить контрольні групи, людей, які ніколи не хворіли на Covid, тому вчені можуть визначити, які симптоми насправді частіше виникають у людей, які вже мали історію інфекції, сказав Кац.

Усі учасники програми Recover пройдуть серію лабораторних тестів, життєво важливих показників і фізичних оцінок, а також огляд симптомів і основного стану здоров’я серед багатьох інших питань під час реєстрації та через регулярні проміжки часу протягом дослідження. Менші групи учасників проходитимуть більш інтенсивні оцінки, які включають електрокардіограми, МРТ головного мозку, КТ та тести легеневої функції.

Вчені прагнуть визначити кластери симптомів, пов’язаних з різними аномаліями в лабораторних тестах, і розкрити механізми в організмі, що викликають ці симптоми, за допомогою вдосконаленої візуалізації, сказав Кац. Аномалії, виявлені в лабораторних тестах, наприклад у зразках крові, які пов’язані з тривалим Covid, можуть стати основою для майбутніх діагностичних тестів, сказав він.

Визначаючи різні типи тривалого Covid, дослідження також буде керувати клінічними випробуваннями, надаючи більш чітке уявлення про те, які методи лікування можуть виявитися найбільш ефективними для усунення основних причин.

«Клініцистам дійсно потрібно, щоб ми з’ясували, що таке клінічний спектр, визначення тривалого Covid — це критично важливо для його лікування», — сказав Гіббонс. «Якщо ви збираєтеся провести клінічне випробування, ви дійсно хочете знати, що ви можете лікувати мозковий туман інакше, ніж серцево-легеневі симптоми», — сказав він.

Recover також проаналізує десятки мільйонів електронних записів про стан здоров’я пацієнтів і вивчить зразки тканин із розтинів людей, які хворіли на Covid на момент смерті. Усі дані Recover надходитимуть до бази даних, яку слідчі на сайтах по всій країні зможуть використовувати для дослідження конкретних аспектів тривалого Covid, які вони зможуть передати керівництву Recover.

Доктор Грейс МакКомсі, головний дослідник сайту Recover в університеті Case Western Reserve у Клівленді, сказала, що дизайн дослідження дозволить її команді отримати доступ до великого пулу даних пацієнтів, які інакше вони б не мали часу чи ресурсів для збору. їхня власність. МакКомсі, експерт з інфекційних захворювань, яка досліджувала ВІЛ до пандемії, разом зі своєю командою подала концепцію, щоб дослідити, як вірус викликає запалення у пацієнтів.

«Ви матимете доступ до великої кількості даних, багатьох зразків пацієнтів, які інакше я не зможу зробити з власного сайту. Очевидно, це займе у мене багато часу та багато ресурсів, яких у мене немає», – сказав Маккомсі. «Величезна кількість даних і величезна кількість пацієнтів. Я вважаю, що це безперечно великий плюс у Recover».

Однак темпи зусиль федерального уряду щодо подолання довгострокового впливу Covid на здоров’я зазнали критики. Деякі з провідні національні експерти в галузі охорони здоров'я описав дослідження тривалого Covid як «жахливо повільні», згідно з березневим звітом, серед авторів якого були кілька колишніх членів перехідної команди президента Джо Байдена з Covid, включаючи Зіка Емануеля.

Минуло більше півтора років відтоді, як у грудні 1.15 року Конгрес схвалив виділення 2020 мільярда доларів США на дослідження довгострокового впливу Covid. Френсіс Коллінз, тодішній директор NIH, оголосив у лютому 2021 року про початок загальнонаціонального дослідження. Наступного травня NIH виділив 470 мільйонів доларів Нью-йоркському університету Langone для організації спостережної частини дослідження під керівництвом Каца та його команди.

Корошець визнав розчарування темпами дослідження, але він сказав, що дослідження розроблено через його розмір і масштаб, щоб відповісти на питання, на які менші дослідження не можуть.

«Ми зібрали це разом, щоб нічого не пропустити», — сказав Корошець. «Це щось на зразок лінкора. Це частина проблеми».

Незважаючи на те, що Recover стежитиме за учасниками протягом чотирьох років, дослідники публікуватимуть свої висновки протягом усього дослідження, сказав Кац. За його словами, перший звіт, заснований на початковій оцінці учасників, має бути опублікований незабаром після завершення реєстрації.

«Порівняно з іншими великими дослідженнями, проведеними на багатьох місцях, це все було зроблено з шаленою швидкістю, оскільки було визнано, що існує нагальна потреба в охороні здоров’я», — сказав Кац.

Путріно сказав, що дослідження, що фінансуються NIH, зазвичай повільні, не схильні до ризику та зазвичай не призводять до швидкого впровадження лікування, яке допомагає пацієнтам. Він сказав, що NIH зазвичай не інвестує в дослідження високого ризику, оскільки не хоче, щоб його сприймали як азартну гру на гроші платників податків. Путріно сказав, що його команда подала заявку на отримання гранту Recover у грудні 2021 року та ще не отримала відповіді.

Він сказав, що NIH має діяти більше як промисловість, швидко інвестуючи в дослідження з високим ризиком, які можуть призвести до руйнівних інновацій.

«NIH має можливість стежити за процесом, подібним до промислового — це нетипово, але вони можуть це зробити», — сказав Путріно, який був одним із авторів березневого звіту, який критикував темпи тривалих зусиль федерального уряду щодо Covid. «Нам зараз потрібні інвестиції з високим ризиком», — сказав він.

У квітні президент Байден доручив міністру охорони здоров’я та соціальних служб Ксав’єру Бесеррі розробити національний план дій щодо дослідження тривалого захворювання на COVID-XNUMX у співпраці з міністрами оборони, праці, енергетики та у справах ветеранів. HHS має підготувати план наступного місяця, згідно з директивою Байдена.

Дж. Д. Девідс, захисник пацієнтів, сказав, що NIH має змоделювати федеральну реакцію на тривалий COVID після успіху в дослідженні та розробці лікування ВІЛ. Це включає створення центрального офісу в NIH із бюджетними повноваженнями, подібними до Управління досліджень СНІДу, який щороку розробляє стратегію за допомогою пацієнтів щодо того, як використовувати кошти для досліджень, сказав Девідс, член дослідницької спільноти під керівництвом пацієнтів. .

Корошец і Гіббонс сказали, що Recover працює якомога швидше, щоб почати клінічні випробування лікування. «Ми не будемо чекати чотири роки, а потім проводити випробування. Ми йдемо до того, що піднімається на вершину ідей», – сказав Корошець.

Гіббонс сказав, що NIH не може зараз надати часову шкалу щодо того, скільки триватимуть клінічні випробування. Незважаючи на те, що NIH шукає концепції, він ще не має готових планів щодо того, як триватимуть випробування.

«Це, ймовірно, незадовільна відповідь, але ми можемо рухатися лише в темпі науки», — сказав Гіббонс. «Якщо ви встановлюєте протокол, ви повинні зареєструвати учасників і дозволити протоколу діяти. У нас ще немає протоколу на руках».