Myovant Sciences надає оновлення щодо додаткового нового препарату

Мійовантські науки (NYSE: МЬОВ) та  Pfizer (Нью-Йорк: PFE) оголосила про оновлення sNDA для MYFEMBREE, який призначений для лікування сильного та помірного болю, пов’язаного з ендометріозом.

Згідно з поточним оглядом цієї нової програми, FDA повідомило, що виявило деякі недоліки, які не дозволяють говорити про постмаркетингові та/або вимоги до маркування. Цей огляд був проведений 6 квітня 2022 року.

Ви шукаєте швидкі новини, гарячі поради та аналіз ринку?

Підпишіться на розсилку Invezz сьогодні.

Подробиці про препарат 

Pfizer і Myovant продовжуватимуть тісно співпрацювати з FDA, щоб визначити наступні кроки щодо цього нового застосування препарату.

MYFEMBREE є першим одноразовим пероральним засобом для лікування сильних менструальних кровотеч, пов’язаних з міомою матки у жінок, які перебувають у пременопаузі, схвалений FDA. Повне лікування розраховано на два роки. У новому застосуванні препарату є релуголікс, який допомагає зменшити кількість естрогену, що виробляється яєчниками.

Він також містить естрадіол, естроген, який може допомогти зменшити втрату кісткової маси, і норетіндрон, прогестин, необхідний жінкам, які приймають естроген і мають матку.

Препарат протипоказаний жінкам, які мають високу схильність до тромбоемболії, венозного тромбозу, артеріального розладу, остеопорозу або інших гормоночутливих злоякісних новоутворень. Це також суперечить жінкам старше 35 років, які палять, або тим, у кого неконтрольовані епізоди гіпертонії.

Попередження та запобіжні заходи, пов’язані з препаратом

MYFEMBREE може викликати зниження щільності кісток у деяких пацієнтів. Пацієнт може зазнати ще більшої втрати кісткової маси залежно від того, як довго він використовує препарат, і іноді наслідки цього можуть бути незворотними навіть після припинення лікування.

Перед використанням препарату необхідно розглянути як ризики, так і переваги для людей, схильних до остеопорозу або з невеликою травмою в анамнезі переломів.

Крім того, пацієнти з симптомами депресії або серйозними змінами настрою можуть уникати використання цього нового препарату. У цих випадках ризики можуть перевищувати переваги.