Вакцина від Covid для підлітків від Moderna очікує в порядку, оскільки регулятори перевіряють ризик запалення серця

Протягом місяців дозвіл на вакцинацію від Covid-19 від Moderna для підлітків було призупинено, оскільки Управління з контролю за продуктами і ліками розглядає ризик рідкісної, але серйозної форми запалення серця, яке вражає переважно молодих чоловіків, які отримали щеплення компанії або Pfizer.

У червні Moderna подала заявку на екстренне схвалення своєї вакцини від Covid для дітей віком від 12 до 17 років, але FDA повідомило компанії в жовтні, що її огляд вакцини для дітей не буде завершено раніше січня.

Агентство повідомило, що йому потрібно більше часу, щоб вивчити ризик міокардиту у вакцинах на основі технології мРНК, яка використовується в обох компаніях. FDA у заяві для CNBC в середу заявила, що проводить огляд якомога швидше, але не може передбачити, скільки часу займе оцінка. Огляд має на меті переконатися, що переваги вакцини перевищують ризики для підлітків, повідомляє агентство.

Месенджер РНК або мРНК-вакцини використовують генетичний код, щоб навчити клітини виробляти білок, який запускає імунну відповідь, якщо хтось заражається вірусом. Традиційні вакцини, такі як вакцини Джонсона і Джонсона, вводять інактивовані мікроби в наш організм.

У понеділок FDA дало повне схвалення двохдозової вакцини Moderna для дорослих, і очікується, що Центри контролю та профілактики захворювань незабаром дадуть остаточне рішення. Його комітет експертів з вакцин збирається в п’ятницю, щоб розглянути останні дані про міокардит у підлітків і дорослих.

У жовтні Moderna заявила, що почекає, щоб попросити FDA дозволити її вакцину для дітей від 6 до 11 років, поки щеплення для підлітків не отримає зелене світло. У березні компанія очікує опублікувати дані про свою вакцину для дітей від 2 до 5 років.

Міокардит - це запалення серцевого м'яза, яке може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, за даними Національного інституту серця, легенів і крові. Вірусні інфекції є найбільш поширеною причиною міокардиту. За даними Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб, у людей набагато більша ймовірність розвитку міокардиту від Covid, ніж від вакцин, і ризик для серця може бути більш серйозним.

Згідно з нещодавньою роботою в Nature Reviews Cardiology, ризик захворіти міокардитом від Covid у 100 разів вищий, ніж розвиток захворювання після вакцинації. Залежно від дослідження, ризик смерті від міокардиту, пов’язаного з Covid, становить від 20% до 70%, тоді як ризик смерті від міокардиту через вакцинацію становить менше 1%, згідно з документом.

Доктор Хосе Ромеро, колишній голова незалежного комітету експертів по вакцинах CDC, сказав, що міокардит, пов’язаний із вакцинацією, зазвичай є легким і швидко вирішується.

«У той час як при міокардиті, спричиненому Covid, він важчий, триває довше, і рівень смертності може бути значним», – сказав Ромеро, який обіймає посаду міністра охорони здоров’я в Арканзасі.

Діти частіше страждають від мультисистемного запального синдрому, відомого як MIS-C, після зараження Covid, ніж міокардиту, спричиненого вакциною. Понад 6,000 55 дітей розробили MIS-C з початку пандемії. MIS-C часто впливає на серце, і це може призвести до міокардиту та інших серцевих ускладнень. За даними CDC, щонайменше XNUMX дітей померли від MIS-C.

Доктор Метью Остер, дитячий кардіолог з дитячого відділу охорони здоров’я Атланти, сказав, що MIS-C зустрічається набагато частіше, і діти хворіють від нього набагато гірше, ніж міокардит після вакцинації. За словами Остера, у Children's of Atlanta було госпіталізовано 13 дітей з міокардитом після вакцинації порівняно з більш ніж 400 дітьми, госпіталізованими з MIS-C.

«У нас більше половини з них вимагають перебування у відділенні інтенсивної терапії», — сказав Остер, директор програми досліджень дитячих серцевих результатів, про дітей, які були госпіталізовані з MIS-C. «У нас більше половини з них потребують перебування в реанімації. Це набагато частіше і важче, ніж міокардит від вакцинації».

Вакцина Moderna для підлітків потрапила під пильну увагу восени. Згідно з даними Європейського агентства з лікарських засобів, у французьких і північних дослідженнях було виявлено підвищену захворюваність на міокардит після другої дози вакцини Moderna серед підлітків і молодих дорослих чоловіків, ніж після Pfizer. Однак головне агентство Європейського Союзу з питань лікарських засобів заявило, що користь обох вакцин переважає ризики, оскільки міокардит як побічний ефект зустрічається рідко. У жовтні Швеція та інші країни Північної Європи обмежили використання кадрів Moderna для молоді. Канада також виявила вищий ризик.

У жовтні Moderna заявила, що компанія не спостерігала підвищеного ризику міокардиту у людей молодше 18 років. Однак компанія заявила, що проводить власну перевірку зовнішніх даних і прагне тісно співпрацювати з FDA для підтримки оцінки агентства. Ромеро сказав, що FDA зробило правильний дзвінок, щоб зачекати і отримати якомога більше даних, перш ніж приймати будь-які рішення.

Коли на початку червня Moderna попросила FDA знизити вік для вакцинації підліткам від 12 до 17 років, CDCn почав отримувати повідомлення про міокардит у молодих чоловіків, які отримали вакцину Pfizer. CDC щойно рекомендував щеплення Pfizer для дітей віком від 12 до 15 років у травні. Обидва знімки Pfizer і Moderna використовують технологію мРНК.

Незалежний комітет експертів з вакцин CDC, який зібрався в червні, виявив зв’язок між міокардитом і мРНК-вакцинами. Однак вони дійшли висновку, що користь від уколів переважає над рідкісними ризиками, і повторив свою рекомендацію, щоб діти 12-15 років -старі повинні отримати вакцину Pfizer.

Ромеро, який на той час очолював комітет, сказав, що було зрозуміло, що вакцина Pfizer запобігає значній кількості інфекцій, госпіталізацій та госпіталізацій у відділення інтенсивної терапії, тоді як ризик міокардиту був відносно низьким.

За даними CDC, міокардит зазвичай виникає протягом тижня після отримання другої дози мРНК-вакцини. Симптоми, про які повідомляють пацієнти, включають біль у грудях, задишку та відчуття, що їх серце тремтить.

Недавнє дослідження, опубліковане в Журналі Американської медичної асоціації, показало, що 96% з понад 800 випадків людей у ​​віці до 30 років, у яких після вакцинації розвинувся міокардит, були госпіталізовані, але переважна більшість з них одужали та були виписані. Дані базуються на 1,626 випадках міокардиту, повідомлених у базу даних CDC та FDA з грудня 2020 року по серпень.

Остер, один із авторів дослідження, сказав, що перебування в лікарні було коротким, і діти часто відновлювалися після прийому знеболюючих препаратів.

«Ми рекомендуємо тим, у кого воно є, утримуватися від енергійної фізичної активності протягом кількох місяців, щоб переконатися, що серце повністю відновиться, але ми бачимо, що людям стає краще, і поки що довгострокові результати виглядали добре», – сказав Остер.

Згідно з дослідженням, молоді чоловіки у віці від 16 до 17 повідомили про найвищі показники міокардиту після другої дози вакцини Pfizer, приблизно 106 на 1 мільйон введених уколів, тоді як хлопчики від 12 до 15 повідомили про 71 випадок на мільйон введених доз. Остер сказав, що традиційний міокардит також частіше зустрічається у чоловіків-підлітків.

Дослідники все ще досліджують, що викликає міокардит після вакцинації, і багато вчених припускають, що тестостерон може відігравати певну роль. Хоча Pfizer і Moderna є дводозовими вакцинами, 30-мікграмова доза Pfizer для всіх людей старше 12 років нижча, ніж дозування 100 мікрограмів, яку Moderna використовує для підлітків. Однак Ромеро застеріг від того, щоб робити висновки на основі дозування двох мРНК-вакцин, оскільки вони мають інші відмінності. Вони використовують різні жирові бульбашки, наприклад, для доставки матеріалу мРНК до клітин, які потім починають виробляти білки, які викликають імунну відповідь для захисту від вірусу.

Доктор Шон О'Лірі, віце-голова комітету Американської академії педіатрії з інфекційних захворювань, сказав, що батьки повинні знати, що рішення, які вони приймають щодня, наприклад, керувати автомобілем, мають більший ризик, ніж у їхньої дитини після вакцинації міокардит. І ризик захворювання від Covid набагато вищий, ніж ризик вакцини, сказав він.