Merck's Keytruda знизила ризик рецидиву захворювання або смерті у хворих на рак легенів на ранніх стадіях на 24%

MerckЗгідно з даними клінічних випробувань, опублікованими в четвер, терапія антитілами для пацієнтів на ранній стадії раку легенів, які раніше перенесли операцію з видалення пухлин, знизила ризик повернення хвороби або смерті пацієнта на 24%.

Keytruda — це препарат для лікування моноклональних антитіл, який допомагає активувати імунну систему організму для боротьби з недрібноклітинним раком легенів, найпоширенішою формою захворювання. 200-міліграмові уколи вводять один раз на три тижні, загалом 18 ін’єкцій протягом року.

Керівник глобального клінічного розвитку компанії Merck, доктор Рой Бейнс, описав знижений ризик повернення раку як значущий і клінічно значущий. Бейнс також очікує, що Keytruda покращить загальну виживаність пацієнтів, хоча він сказав, що дані ще недостатньо зрілі, щоб зробити остаточний висновок з цього приводу.

«Коли ви лікуєте пухлину на ранніх стадіях, потрібен досить багато часу, перш ніж погані результати переростуть у смерть», — сказав Бейнс. «Отже, на даний момент випробування занадто незріле, щоб коментувати загальне виживання, хоча ми б сказали, що загальне виживання є напрямком сприятливим».

У клінічному дослідженні пацієнтів на ранній стадії раку легенів після операції оцінювали понад 1,000 людей, рандомізованих на дві групи: 590, які отримували лікування, і 587, які отримували плацебо. Пацієнти, які отримували препарат Кейтруда, хворіли протягом більше чотирьох років у середньому, приблизно на рік довше, ніж у пацієнтів із групою плацебо. Дослідження включало пацієнтів, які отримували хіміотерапію, і тих, хто не отримував.

Merck планує якнайшвидше надати дані Управлінню з контролю за продуктами і ліками, повідомила прес-секретар Мелісса Муді. За словами Бейнса, процес затвердження може тривати від 12 до 2014 місяців. Keytruda вперше була схвалена FDA в XNUMX році для лікування меланоми і стала блокбастером для Merck, який зараз використовується для лікування багатьох інших видів раку.

Бейнс сказав, що було досягнуто значного прогресу в лікуванні раку легенів за допомогою імунної терапії. Він зазначив, що у випадку метастатичного раку легенів, коли хвороба поширилася на інші ділянки тіла, Кейтруда в поєднанні з хіміотерапією покращила п’ятирічний рівень виживаності до 40%. Як правило, виживаність становить лише 5%.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, рак легенів є основною причиною смерті від раку в усьому світі: у 1.7 році від цього захворювання померло понад 2020 мільйона людей. Люди з діагнозом недрібноклітинний рак легенів зазвичай проходять операцію з видалення пухлин, якщо хвороба виявлена ​​на ранній стадії. Після операції пацієнти проходять або спостереження, або хіміотерапію. Серед інших факторів ризику – куріння та вплив азбесту в анамнезі.

Однак у половини всіх пацієнтів із ранньою стадією недрібноклітинного раку легенів хвороба повертається протягом п’яти років після видалення пухлин, і більшість із них спостерігають повернення раку через два роки, за словами доктора Мері О'Брайєн, співробітниці головний дослідник у процесі та онколог у Королівській лікарні Марсдена в Лондоні. Пацієнти живуть з постійним страхом і тривогою, що рак повернеться, сказала вона.

Keytruda зупиняє ракові клітини від відключення захисної системи організму. Ракові клітини мають білок, який зв’язується з рецептором на Т-клітинах, що змушує їх не продовжувати атаку. Натомість моноклональне антитіло Keytruda зв’язується з цим рецептором, перешкоджаючи трюку раку та дозволяючи імунній системі боротися з хворобою.

Бейнс сказав, що препарат, як правило, добре переноситься, хоча є побічні ефекти, пов’язані з активізацією імунної системи. Найпоширенішим ускладненням є токсичність щитовидної залози, яка виникає, коли щитовидна залоза виділяє занадто багато гормону в організм. У більш серйозних, але рідкісних випадках у пацієнтів може розвинутися пневмоніт, запалення легеневої тканини, сказав він. Токсичність щитовидної залози лікується антитиреоїдними препаратами, а пневмоніт – стероїдами.

У 17.2 році продажі Merck Keytruda склали 2021 мільярда доларів, або близько 35% від загального доходу компанії в 48.7 мільярдів доларів за рік. Генеральний директор Роб Девіс сказав інвесторам у звіті про прибутки Merck за четвертий квартал, що використання Keytruda для запобігання поверненню раку у пацієнтів є важливою сферою майбутнього зростання компанії.

Хоча імунна терапія раку є основною сферою клінічних досліджень, FDA схвалило лише один метод лікування, щоб запобігти поверненню раку легенів у пацієнтів, які перенесли операцію. Агентство схвалило Tecentriq, виготовлений Genentech, у жовтні минулого року.