Топ лінія
У вівторок Центри Medicare і Medicaid запропонували обмежити охоплення препаратом Альцгеймера Aduhelm пацієнтами, які беруть участь у клінічних випробуваннях, після того, як багато медичних експертів стверджували, що цей препарат, який регуляторні органи США суперечливо схвалили минулого року, має потенційну небезпеку і мало доведених переваг.
Штаб-квартира Biogen в Кембриджі, штат Массачусетс, 21 березня 2019 року.
Джон Тлумакі/Boston Globe через Getty Images
Ключові факти
Якщо рішення CMS буде остаточно прийнято, Medicare покриватиме ліки, які виробляє Biogen, лише для пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, затверджених CMS або підтриманих Національним інститутом охорони здоров’я, що значно зменшить кількість людей, які в іншому випадку могли б приймати його.
Очікується, що CMS прийме остаточне рішення після 30-денного періоду коментарів, який почався у вівторок.
CMS визначила лише 21 інший вид лікування для охоплення, обмеженого клінічними дослідженнями, включаючи такі пристрої, як кардіостимулятори та кохлеарні імплантати.
Крім того, такі лікарні, як Cleveland Clinic, Johns Hopkins, Каліфорнійський університет Лос-Анджелеса та Університет Мічигану вирішили не пропонувати пацієнтам Aduhelm, посилаючись на відсутність доказів ефективності препарату, повідомляє Stat.
Представник Biogen сказав, що компанія буде закликати CMS зробити препарат настільки доступним для пацієнтів, як і інші види терапії, які отримали прискорене схвалення FDA, і сказав, що запропоноване рішення CMS обмежити покриття «заперечує щоденний тягар людей, які живуть з хворобою Альцгеймера».
Основна інформація
Заявлений як «важливий, перший у своєму класі» лікування, Aduhelm був схвалений Управлінням з контролю за продуктами і ліками в червні. Пізніше того ж місяця два комітети Конгресу розпочали розслідування щодо процесу схвалення препарату FDA, і законодавці стверджували, що FDA проігнорувала занепокоєння експертів, у тому числі членів власного Консультативного комітету з питань лікарських засобів периферичної та центральної нервової системи агентства. Троє членів цього комітету подали у відставку після схвалення FDA. У заяві минулого року 18 дослідників деменції та інші експерти стверджували, що FDA не продемонструвало, що препарат мав будь-які суттєві переваги, які б компенсували потенційно небезпечні побічні ефекти, такі як падіння та мозкова кровотеча. FDA також розпочало внутрішню перевірку поводження з Aduhelm. Хоча спочатку Biogen передбачав, що до кінця 10,000 року ліки прийматимуть 2021 100 пацієнтів, до вересня препарат прийняли лише близько XNUMX пацієнтів, повідомляє Stat.
Вирішальна цитата
"Це до біса унікальна ситуація", - сказав колишній керівник CMS Шон Р. Туніс Washington Post,. «Не було дуже багато рішень FDA, які були б так широко піддані сумніву як щодо процесу, так і щодо суті»..
Велике число
28,200 56,000 доларів США. Саме стільки стягує Biogen за один рік Aduhelm. Спочатку препарат коштував XNUMX XNUMX доларів на рік.
Проти
Минулого тижня група адвокатів UsAgainstAlzheimer закликала CMS охопити Aduhelm якомога ширше, оскільки FDA оголосило цей препарат безпечним та ефективним. CMS має або охоплювати Aduhelm, або «розповісти пацієнтам з хворобою Альцгеймера та їхнім близьким, що вони самі по собі», сказав голова UsAgainstAlzheimer Джордж Враденбург.
Подальше читання
«Medicare пропонує покривати Aduhelm тільки для пацієнтів у клінічних випробуваннях» (New York Times)
«Medicare планує обмежити доступ до суперечливого, дорогого препарату Альцгеймера Aduhelm для пацієнтів у клінічних випробуваннях» (Stat)
Джерело: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/