Настав час вилікувати регуляторний склероз FDA

Наприкінці минулого місяця Управління з харчових продуктів і медикаментів порадив Виробники вакцини проти COVID-19 розроблять ревакцинацію, націлену на варіант вірусу омікрон. Регулятори сподіваються, що постріли будуть готовий до осені.

Ймовірно, буде надто пізно, щоб зупинити BA.5, підваріант із високою трансмісивністю, який швидко став популярним домінантний штам в Сполучених Штатах.

Минуло приблизно півроку відтоді, як викликав омікрон Випадки COVID шипнути. Проте FDA чекало, поки нова, більш трансмісивна версія вірусу загрожуватиме хвилею випадків і повторних інфекцій, щоб рекомендувати оновити вакцини, які базуються на дворічній версії вірусу, який переноситься все менше схожості до сьогоднішніх відгалужень.

Це все відповідає нормативному курсу. Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) не виявляло достатньої наполегливості під час кризи COVID-19 і погрожує повторити свої помилки з триваючим спалахом мавпячої віспи. Законодавцям давно пора реформувати склеротичне агентство.

BA.5 вже посилює кількість випадків. Щодня в середньому більше 120,000 XNUMX американців заражаються COVID-XNUMX. відповідно до Центрів контролю та профілактики захворювань. На жаль, округ Лос-Анджелес серйозно розглядаючи повторне введення обов’язку носіння масок пізніше цього місяця.

Що Кількість випадків CDC може бути заниженою, оскільки багато громадських сайтів тестування закрилися, і більшість людей тестують вдома, якщо вони взагалі тестують.

Оригінальні щеплення від COVID-5 все ще ефективні для запобігання важким захворюванням, викликаним BA.XNUMX. Але вони є менш спритний для запобігання інфекції, оскільки субваріант здатний уникати деяких антитіл, вироблених вакцинами та попередніми інфекціями.

Ось чому Про це повідомила FDA виробникам вакцин оновити вакцини для націлювання на BA.5 разом із подібним підваріантом омікрону BA.4.

Але підваріанти - це рухомі цілі. У Південній Африці, де BA.4 і BA.5 спричинили сплеск випадків цієї весни, сплеск тривав всього два місяці. Доктор Джон Бейгел, керівник клінічних досліджень Національного інституту здоров’я, Оцінки Пік випадків у Сполучених Штатах досягне протягом наступного місяця-двох.

Тож нові кадри можуть застаріти до моменту їх випуску. Хоча компанія Pfizer заявила, що може підготувати оновлені дози до жовтня, Про це заявили представники Moderna вони не зможуть доставити вакцини «у великих масштабах» до листопада.

Проблема не в науці. Нормативна держава є.

Щойно минулої осені вчені ідентифікували омікрон, Moderna та Pfizer почали працювати над переформулюванням своїх препаратів, щоб націлити на його варіант BA.1. Більш ніж через 200 днів FDA не зустрічався щоб обговорити нові вакцини.

До того часу, коли консультанти агентства з вакцини нарешті зібралися минулого місяця, штами BA.4 і BA.5 були домінуючими. що примусових виробників вакцин обертатися та створювати нові формули для своїх ударів.

У консультантів було багато доказів зниження ефективності оригінальної вакцини проти нових субваріантів і більшої передачі ними. Але вони все одно мали застереження щодо оновлення знімків.

Один висловив занепокоєння щодо етики створення кращих вакцин у Сполучених Штатах, які не будуть одразу доступні для решти світу. Інші хвилювалися, що люди, які отримали спеціальну вакцину проти омікрон, почуватимуться занадто «пуленепробивними» проти COVID-19 і можуть непотрібно ризикувати. Інший попередив, що ми не повинні надто поспішно оновлювати вакцини, оскільки ми ще не впевнені, наскільки це оновлення допоможе.

Таке мислення спонукало FDA до бездіяльності протягом усієї пандемії. Замість того, щоб зосередитися на якомога швидшому наданні ефективних вакцин громадськості, агентство загрузло через занепокоєння щодо справедливості, психологічної психології та ненаситного запиту на додаткові дані.

Відповідь FDA на мавпячу віспу не свідчить про те, що воно змінило свою поведінку. Перші випадки з’явилися в США в травні. Станом на 15 липня Центри з контролю та профілактики захворювань зареєстрували понад 1,800 випадків.

У групі ризику захворіти знаходяться люди вимагають вакцин. Проте близько мільйона доз лежали в датському закладі приблизно два місяці. FDA ще не сертифікувало заклад і не очікує дати йому офіційне зелене світло до кінець липня. Та байдуже, що європейські регулятори оголошений минулого року, що заклад відповідає власним стандартам FDA.

Замість того, щоб проводити реформи для оптимізації бюрократичного апарату, деякі законодавці-демократи хочуть втягнути його в ще більшу бюрократичну тяганину. Один рахунок, наприклад, перешкоджало б прискореному шляху затвердження FDA, який дозволив понад 250 препаратів для рідкісних і смертельних захворювань, щоб досягти пацієнтів на роки раніше запланованого терміну.

Цей законопроект може виявитися дорогим для політичного стану демократів. Нещодавнє опитування Morning Consult показує, що дві третини виборців у п’яти ключових штатах — Арізоні, Джорджії, Неваді, Нью-Гемпширі та Пенсільванії — підтримують прискорене затвердження.

З наближенням проміжних виборів реформа FDA повинна бути включена до голосування. Законодавцям було б добре просувати політику, яка б вилікувала склероз агентства.