Акції ICPT падають через нову перешкоду для свого препарату NASH

Перехоплення фармацевтичних препаратів (ICPT) повідомила в п’ятницю, що його експериментальне лікування захворювань печінки буде передано комісії Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів у травні, що призвело до падіння акцій ICPT.

X

Консультативний комітет FDA з шлунково-кишкових препаратів збереться 19 травня, щоб обговорити переваги та ризики обетихолевої кислоти Intercept для лікування неалкогольного стеатогепатиту або НАСГ. Комісія зробить необов'язкові рекомендації щодо майбутнього препарату.

Аналітик SVB Securities Томас Сміт сказав, що дискусія на панелі дасть більше ясності щодо того, як FDA дивиться на обетихолеву кислоту при НАСГ.

«Ми також очікуємо, що цей консультативний комітет матиме важливе значення для інших розробників препаратів НАСГ, оскільки він представляє перше детальне розуміння процесу FDA для більш широкого перегляду заявок на застосування препаратів НАСГ», — сказав він у звіті.

On сьогоднішній фондовий ринок, акції ICPT впали на 13.9% і закрилися о 16.12. Тим часом акції біотехнологічних компаній впали приблизно на 3.5%. Більш широке падіння викликано занепокоєнням після прийняття федеральними регуляторами контроль над Silicon Valley Bank. У 44 році інвестиційний банк обробив близько 2022% первинних публічних пропозицій у сфері охорони здоров’я та технологій у США.

Акції ICPT: розширення сфери використання Ocaliva

Intercept зіткнувся з важкою боротьбою з обетихолевою кислотою при NASH. Препарат схвалений для лікування іншого захворювання печінки, яке називається первинним біліарним холангітом. Він продається під торговою маркою Ocaliva.

Не існує затверджених методів лікування НАСГ. Щоб отримати схвалення, препарат має зменшити фіброз — форму рубців на печінці — принаймні на одну стадію. Фіброз вимірюється на стадіях 1-4. Або препарат повинен зменшити симптоми НАСГ і запобігти погіршенню фіброзу.

30 вересня Intercept заявив, що обетихолева кислота не вплинула на пацієнтів із найгіршим рівнем фіброзу, стадією 4. Це означає, що їх печінка має значні рубці, відомі як цироз. Як правило, ці пацієнти виживають лише після трансплантації печінки. Того дня акції ICPT впали на 15%.

Але в січні FDA прийняло заявку Intercept на обетихолеву кислоту для пацієнтів з НАСГ з менш важким фіброзом. Перш ніж прийняти рішення про схвалення або відхилення заявки в червні, FDA проведе засідання консультативного комітету. Сміт із SVB очікує, що ця зустріч стане викликом для Intercept.

Перехоплення стоїть обличчям Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) на цьому ринку. Madrigal здобув перемогу з сильними результатами у фазі 3 у NASH у грудні. Оскільки акції Madrigal зросли втричі, акції ICPT різко впали на 23.5%.

Зустріч надасть широке розуміння NASH

Зустріч FDA надасть деяку інформацію про простір розробки NASH, сказав Сміт.

«Ми вважаємо, що консультативний комітет слугуватиме форумом для забезпечення такої необхідної ясності щодо того, як FDA розглядає як ризик/користь обетихолевої кислоти при НАСГ, так і ширше розуміння процесу регулятивного перегляду цього показання, що має важливі наслідки для інших Гравці NASH поза Intercept», — сказав він.

Він зберіг свій ринковий рейтинг ефективності акцій ICPT. У п'ятницю в новинах акції впали нижче своїх 50-денна ковзаюча середня, MarketSmith.com шоу. Перехопити запас має сильний Відносна міцність з 93, однак. Це ставить акції в топ-7% усіх акцій, якщо говорити про показники за 12 місяців, згідно з IBD Digital.

Слідкуйте за Еллісон Гетлін у Twitter за адресою @IBD_AGatlin.

ВАМ ТАКОЖ МОЖЕ СПОДОБАТИСЯ:

Десятилітні зусилля Елі Ліллі щодо хвороби Альцгеймера просто провалилися

Dexcom розгромив новий дозвіл FDA для основного конкурента Abbott Laboratories

Акції, які потрібно придбати та переглянути: Найкращі IPO, великі та малі капіталізації, Зростання запасів

Дивіться акції у списку лідерів біля пункту придбання

Торгівля опціонами: як почати користуватися опціонами, як керувати ризиком