Комісія CDC рекомендує нові прискорювачі Omicron Covid, вакцинація яких, як очікується, розпочнеться наступного тижня

Незалежний комітет із вакцин Центру з контролю та профілактики захворювань рекомендував переформульовані ревакцинації, спрямовані на останні субваріанти омікрон.

Комісія проголосувала 13 проти 1 у четвер після перегляду наявних даних щодо безпеки та ефективності під час майже семигодинної зустрічі. Директор CDC д-р Рошель Валенські ще має дати остаточний дозвіл, перш ніж аптеки зможуть почати вводити бустери, але очікується, що вона швидко погодиться.

PfizerПрискорювачі omicron призначені для людей віком від 12 років СучаснийОновлені знімки призначені для дорослих віком від 18 років. Відповідні вікові групи можуть отримати ревакцинацію принаймні через два місяці після завершення основної серії або останньої ревакцинації зі старими щепленнями.

Керівники компанії повідомили комітету в четвер, що на початку жовтня Pfizer планує звернутися до Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів також дозволити нові бустери для дітей віком від 5 до 11 років.

Оригінальні вакцини більше не використовуватимуться як ревакцинація у людей віком від 12 років, оскільки нові щеплення з’явилися в мережі.

Представники громадської охорони здоров’я очікують нової хвилі зараження Covd цієї осені, оскільки імунітет від старих вакцин слабшає, поширюються більш заразні субваріанти омікрон, і люди проводять більше часу вдома, оскільки погода стає холоднішою та сім’ями збираються на свята.

CDC і FDA сподіваються, що нові бустери забезпечать більш міцний захист від інфекцій, легких і важких захворювань. Переформульовані щеплення націлені на омікрон BA.5, домінуючий варіант Covid, а також штам, який з’явився в Китаї більше двох років тому.

Наразі США забезпечили 171 мільйон доз нових бустерів Pfizer і Moderna. За даними CDC, більше 200 мільйонів людей мають право на щеплення. Доктор Сара Олівер, офіційний представник CDC, повідомила комітету в четвер, що має бути достатньо запасів вакцини, щоб задовольнити попит цієї осені.

Немає даних про випробування нових прискорювачів BA.5 на людях, тому незрозуміло, як вони працюватимуть у реальному світі. CDC і FDA використовували дані клінічних випробувань на людях для уколів, націлених на оригінальну версію омікрону BA.1, яка викликала сильнішу імунну відповідь, ніж старі вакцини.

Спочатку Pfizer і Moderna розробляли прискорювачі омікрон для націлювання на BA.1, але FDA попросило компанії перемкнути передачу в червні та розробити натомість ін’єкції BA.5 після того, як субваріант став домінуючим. Рішення зосередитися на BA.5 не залишало достатньо часу, щоб дочекатися даних випробувань на людях перед осіннім впровадженням вакцини.

Відсутність даних про щеплення BA.5 викликала деякі суперечки, але доктор Пітер Маркс, старший представник FDA, сказав, що агентство дотримувалося того самого процесу, який роками використовувався для зміни штамів для вакцин проти грипу. Маркс заявив у середу, що штами вакцини проти грипу також змінюються без клінічних даних про людей.

Доктор Пабло Санчес, єдиний член комітету, який проголосував проти уколів, назвав цю рекомендацію передчасною та сказав, що США повинні були дочекатися даних про людину, перш ніж продовжувати застосування бустерів.

«Вже є багато сумнівів щодо вакцини — нам потрібні дані про людей», — сказав Санчес, професор педіатрії в Університеті штату Огайо. Але Санчес сказав, що вважає нові прискорювачі безпечними, і він, швидше за все, отримає один.

Член комісії д-р Олівер Брукс, головний медичний працівник корпорації Watts HealthCare у Лос-Анджелесі, запитав, чому FDA вирішило використовувати вакцину BA.5, коли клінічні дані доступні для уколів BA.1, які спочатку розробляли виробники вакцини. Зрештою Брукс проголосував за постріли.

Але доктор Сара Лонг, також член комітету, сказала, що немає причин очікувати, що бустери BA.5 будуть гіршими за старі вакцини, оскільки вони також містять оригінальний штам Covid, і вони можуть зменшити кількість госпіталізацій і смертей, що йдуть у цей період. осінь і зима. Лонг також проголосував за.

Представники FDA та CDC заявили, що підсилювачі omicron BA.1 і omicron BA.5 досить схожі, тому дані про імунну відповідь від уколу BA.1 повинні дати хороше уявлення про ефективність уколів BA.5. За словами доктора Жаклін Міллер, яка працює над розробкою вакцини в Moderna, Omicron BA.1 і BA.5 тісно пов’язані між собою різницею в чотири мутації.

Минулого тижня Moderna завершила реєстрацію в клінічних випробуваннях вакцини BA.5 і має отримати результати до кінця року, повідомив Міллер комітету CDC у четвер. Клінічне випробування Pfizer також триває, хоча компанія не повідомляє, коли очікує результатів.

Управління охорони здоров'я також переглянули дані про щеплення BA.5, отримані в результаті досліджень на мишах. Moderna представила дані, які показують, що уколи BA.5 підвищили антитіла у мишей більш ніж у чотири рази порівняно зі старими уколами. Миші експресують той самий клітинний білок, що й люди, на якому закріплюється вірус. Бустер BA.5 від Pfizer збільшив кількість антитіл у мишей у 2.6 рази порівняно з оригінальною вакциною.

За даними FDA, найпоширенішими побічними ефектами під час випробувань уколів BA.1 на людях були біль, почервоніння, набряк у місці ін’єкції, втома, головний біль, біль у м’язах, біль у суглобах, озноб, нудота, блювота та лихоманка.

Олівер, представник CDC, сказав комітету, що посадові особи охорони здоров’я не очікують жодної різниці в профілі безпеки щеплень BA.1 і BA.5, враховуючи, що субваріанти відрізняються лише кількома мутаціями.

Але Олівер зауважив, що ризик міокардиту після ревакцинації BA.5 невідомий. Існує підвищений ризик міокардиту серед молодих чоловіків і хлопчиків-підлітків після другої дози щеплень Pfizer і Moderna, але ризик міокардиту через інфекцію Covid вищий, згідно з CDC.

«Ми знаємо, що ризик міокардиту невідомий, але очікуємо, що ризик буде подібний до того, який спостерігається після моновалентних вакцин», — сказав Олівер. Моновалентні вакцини — це старі щеплення, які були введені мільйонам людей у ​​США за останні два роки.

Оригінальні вакцини, які вперше були дозволені в грудні 2020 року, більше не забезпечують суттєвого захисту від інфекції, оскільки вірус сильно мутував за останні два роки. Уколи були розроблені проти першого штаму, який з’явився в Китаї, тому вони більше не підходять для підваріантів омікрон, які поширюються.

Зараження, госпіталізації та смертність різко знизилися після масштабної хвилі зараження омікроном минулої зими, але цього літа залишилися на стабільно високому рівні. Омікрон BA.5 є найбільш заразним варіантом, що ухиляється від імунітету, і, як наслідок, проривні інфекції стають все більш поширеними.

Ефективність старих вакцин проти госпіталізації також знизилася після того, як омікрон BA.5 став домінуючим. Третя доза була ефективною на 77% при профілактичній госпіталізації через чотири місяці після щеплення, але захист знизився через 120 днів до 34%, згідно з даними CDC. Четверта доза для людей віком 50 років і старше була ефективною на 56% для запобігання госпіталізації через чотири місяці.

За словами Хізер Скобі, епідеміолога CDC, яка представила дані під час зустрічі в четвер, кількість смертей і госпіталізацій від Covid серед людей віком 65 років і старше зросла з квітня. Смертність зросла, зокрема, серед людей віком 75 років і старше, сказав Скобі.

CDC перейшов до більш цілеспрямованої відповіді громадської охорони здоров’я з наголосом на захисті найбільш уразливих верств населення — людей похилого віку, людей із серйозними захворюваннями та тих, хто має слабку імунну систему. Хоча немає даних про реальну ефективність нових прискорювачів, США стрімко впроваджують їх у надію, що вони захистять людей цієї осені.