Прискорення лікування завдяки міжнародній співпраці в клінічних випробуваннях: Шляхи місячного випромінювання раку

Примітка: президент Джо Байден у лютому запустив ініціативу «Cancer Moonshot», яка має на меті скоротити рівень смертності від раку на 50% протягом наступних 25 років. Це частина серії дописів, у яких експерти з онкологічних захворювань пропонують пропозиції, як допомогти Moonshot досягти успіху. Майбутній 3^rd Forbes China Healthcare Summit» 27 серпня (26 серпня за східним часом) буде головною темою цього року «Нові міжнародні напрямки для Reignited Moonshot». Реєстрація безкоштовна. Для отримання додаткової інформації звертайтесь: [захищено електронною поштою]. Наступна публікація містить письмові пропозиції від Ненсі Й. Лі, доктора медичних наук, Лізи М. ДеАнджеліс, доктора медичних наук і Боба Т. Лі, доктора медичних наук з Меморіального онкологічного центру Слоуна Кеттерінга (MSK) у Нью-Йорку.

У 2016 році тодішній віце-президент Джо Байден запустив ініціативу Cancer Moonshot з метою прискорити прогрес у боротьбі з раком. У результаті наукові дослідження, індустрія та спільноти захисту прав пацієнтів об’єднали зусилля з величезною енергією та ентузіазмом для спільної мети.

Цього року президент Байден продовжив свою відданість боротьбі з цією хворобою та намагається покінчити з раком, поставивши за мету скоротити смертність від раку принаймні на 50% протягом наступних 25 років. Президент також оголосив про необхідність покращити якість життя пацієнтів, які живуть з раком, інвестувати в скринінг і раннє виявлення, усунути нерівність у доступі до медичної допомоги та збільшити різноманітність учасників клінічних випробувань – критично важливий крок у перекладі наукових відкриттів на економію. життя.

Проте Cancer Moonshot — це в основному внутрішня ініціатива Сполучених Штатів із відносно невеликою кількістю зусиль щодо міжнародної співпраці, хоча рак залишається глобальним вбивцею, який щороку забирає 10 мільйонів життів у всьому світі та має руйнівні наслідки для їхніх сімей. Оскільки світ вступає в епоху після пандемії, позначену технологічною трансформацією та зв’язком, місія щодо усунення раку як основної причини смерті стала досяжною протягом усього життя завдяки використанню міжнародної співпраці в клінічних випробуваннях.

Пандемія COVID-19 перевернула світові системи охорони здоров’я та виявила неефективність і вразливість нашої традиційної моделі, яка обмежується орієнтованим на лікарню онкологічним лікуванням. Клінічні випробування тепер можуть використовувати технології дистанційної згоди та телемедичні технології для покращення реєстрації та моніторингу лікування, клінічні випробування більше орієнтовані на пацієнта і потенційно більш доступним у сільській місцевості та громадах з недостатнім обслуговуванням.

Міжнародні мультирегіональні клінічні дослідження розширить різноманітність учасників і може пришвидшити терміни отримання нормативного схвалення на багато років. Схвалення Управлінням з контролю за продуктами й ліками Сполучених Штатів (FDA) першого інгібітора KRAS соторасибу стало переломним моментом в онкології, оскільки це був перший прорив за чотири десятиліття з моменту відкриття KRAS, найчастіше мутованого онкогену в ракових захворюваннях людини.

Те, що зазвичай не цінується, так це той факт, що цей прорив був досягнутий рекордно швидко менш ніж за три роки (порівняно із типовим 10-15-річним графіком розробки ліків) і проводився переважно під час пандемії COVID-19, коли клінічні випробування зазвичай припинялися. . The CodeBreaK100 У клінічних випробуваннях використовувалися технології віддаленого моніторингу та міжнародна співпраця між вісьмома країнами Північної Америки, Азії та Європи, щоб забезпечити дистанційну доставку ліків, телемедицину та постійний набір пацієнтів для здійснення цього історичного прориву. Завдяки проекту Orbis, онкологічному центру передового досвіду FDA, який очолив спільну ініціативу міжнародної нормативної гармонізації між урядовими установами, соторасиб був швидко схвалений у багатьох країнах за межами Сполучених Штатів, включаючи Канаду, Австралію, Японію, Швейцарію та Великобританію, таким чином прискоривши доставку. інноваційних та рятівних ліків для більшої кількості пацієнтів. Тепер ми можемо використовувати це досягнення як модель для міжнародних клінічних випробувань у постпандемічний період, використовуючи технології та співпрацю для прискорення багатьох нових проривів із безпрецедентною швидкістю та масштабом.

Прискорення схвалення нового підходу до лікування не завжди може включати новий препарат. NRG Oncology HN001 — це міжнародне рандомізоване дослідження III фази, спрямоване на персоналізацію системної терапії локально поширеного раку носоглотки на основі нового біомаркера на основі крові, ДНК вірусу Епштейна-Барра в плазмі крові, інакше відомого як рідка біопсія. Оскільки рак носоглотки значно більш поширений у Південному Китаї та Південно-Східній Азії, було важливо відкрити випробувальні центри в Азіатсько-Тихоокеанському регіоні. Незважаючи на те, що це випробування під керівництвом США було розпочато в травні 2014 року, перші пацієнти з Азії були включені лише через багато років. Значні відмінності в регулятивному нагляді в різних країнах призвели до затримок схвалення, відмовивши у доступі до випробування деяким із найбільш потребуючих і науково важливих груп пацієнтів. Час, зусилля та кошти, витрачені на регулятивний нагляд, були непомірними, особливо враховуючи новизну рідкого біомаркера для біопсії.

Спираючись на цей досвід і уроки, отримані від COVID-19, ми уявляємо собі нову парадигму після пандемії, де нормативні стандарти в усьому світі можуть бути гармонізовані з цифровими технологіями для підвищення ефективності активації клінічних випробувань і реєстрації. Нові технології, такі як рідка біопсія, постійно розвиваються, і ці досягнення тепер передвіщають потенційні аналізи крові для раннього виявлення раку, але зі збільшенням регулятивних складнощів у оцінці їх точності та користі. Для досягнення цієї мети міжнародної нормативної гармонізації співпраця багатьох зацікавлених сторін між урядом, промисловістю, академічними колами, захистом інтересів пацієнтів і засобами масової інформації має вирішальне значення, і саме тут Cancer Moonshot може відіграти важливу роль лідера в подоланні розбіжностей і об’єднанні світу. Ці зусилля зрештою покращать стандарт лікування пацієнтів не лише в США, а й у всьому світі.

Підсумовуючи, ми в MSK прагнемо прискорити прориви, використовуючи новітні технологічні досягнення та співпрацюючи в міжнародних клінічних випробуваннях. Коли президент Байден знову розпалює Cancer Moonshot, ми стверджуємо, що рак є ворогом не лише американців, але й усього людства, таким чином відкриваючи унікальну можливість для американського глобального лідерства. Ми не можемо боротися з раком поодинці, але, об’єднавши світ через міжнародну місячну зйомку, ми зможемо реально покінчити з раком, яким ми його знаємо, у цьому спільному житті.

— Ненсі Й. Лі, доктор медичних наук, FASTRO, радіаційний онколог, начальник відділу променевої онкології голови та шиї, керівник служби протонної терапії та заступник голови відділення радіаційної онкології Меморіального онкологічного центру Слоуна Кеттерінга.

—Ліза ДеАнджеліс, доктор медичних наук, нейроонколог, головний лікар і головний лікар; і Скотт М. і Ліза Г. Стюарт, керівники Меморіального онкологічного центру Слоун Кеттерінг

— Боб Т. Лі, доктор медичних наук, доктор медичних наук, лікар-онколог, лікар-посол у Китаї та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні; і головний науковий співробітник, MSK Direct в Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Переглянути відповідні публікації:

Зустрічайте вченого, який координує новий знімок раку Джо Байдена

«Чому рак менш важливо лікувати швидше, ніж Covid?»: Шляхи місячного випромінювання раку

Стимулюйте боротьбу з раком, який вражає дітей: Ракові місячні шляхи

Революційні бар'єри на шляху до прогресу: шляхи розвитку раку

Байден заслуговує на відвагу за те, що він взявся за боротьбу з раком: Ракові місячні шляхи

@rflannerychina