Від початку пандемії цей популярний медичний пристрій був незамінним для вимірювання кисню в крові, але небезпечно неточний для пацієнтів із темнішою шкірою. Тепер FDA займає гаряче місце, а чорношкірі дослідники працюють над ліками.
AУ медичній системі Університету Меріленда, яка має 11 лікарень у Балтіморі та його околицях, близько половини пацієнтів є чорношкірими. Минулого року в центрі уваги вийшла дискусія про те, як медичні пристрої, які називаються пульсовими оксиметрами — пластикові петлі, які закріплюються на пальці, щоб виміряти вміст кисню в крові — не працюють добре для чорношкірих та інших кольорових людей, лікарняна система вирішила оцінити масштаби проблеми. Результати були приголомшливими: за 12 місяців, що закінчилися в липні, лікарні підрахували, що вони відправили додому 1,012 афроамериканців з відділень невідкладної допомоги, у яких був потенційно небезпечний для життя низький рівень кисню в крові, незважаючи на нормальні показники пульсоксиметрів.
Доктор Родерік Кінг
Університет Мерілендської школи медицини
Доктор Родерік Кінг, головний спеціаліст системи з різноманітності, справедливості та залучення, був приголомшений, але не здивований. «Коли ми зрозуміли неточність пульсоксиметра, ми знали, що цифра буде великою», — сказав він Forbes.
Пульсоксиметри використовуються в кожній лікарні в Америці, а з початку пандемії також у багатьох домівках. Але темна шкіра, мозолисті руки, холодні пальці або навіть темний лак для нігтів можуть спричинити неточні показання. У пацієнта може бути низький рівень кисню в крові, симптом загострення Covid або серйозне захворювання легенів, і пристрій може все одно відображати число в межах прийнятного діапазону. Поріг того, чи вважається, що у пацієнта недостатньо кисню в крові, може бути вирішальним фактором у тому, чи людина, яка страждає на захворювання легенів, отримує необхідний кисень вдома, а також чи покриє страхування витрати на будь-яке лікування.
Для будь-якого пацієнта, особливо для того, хто має настільки серйозні симптоми, що тягнуться до відділення невідкладної допомоги, пропущений діагноз є жахливим. Якщо система лікарень Університету Меріленда, яка щороку приймає близько 500,000 XNUMX пацієнтів у відділеннях невідкладної допомоги, щодня відправляє додому в середньому майже трьох пацієнтів через неправильні показання, скільки ще людей по всій країні отримують відмову в необхідному лікуванні? Для скількох із цих людей недіагностовані симптоми перетворилися на щось гірше? І як ми переконаємося, що більше людей не постраждають від недоліків діагностичного інструменту, який був званий найпоширеніший медичний прилад на Землі, крім термометра?
Особливо дратує той факт, що дослідники знали Протягом багатьох років пульсоксиметри менш точні для людей із темною шкірою через те, що меланін перешкоджає поглинанню світла. Але знадобилася пандемія Covid-19 і серія жахливих досліджень для медичної спільноти та Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів, завдання якого полягає в тому, щоб американці не вмирали через недоліки продукту, щоб навіть почати знаходити рішення.
Доктор Уче Блексток
люб'язно надано д-ром Уче Блексток
Дослідження вже показують, що здоров'я темношкірих пацієнтів скарги медичні працівники частіше ігнорують або зводять до мінімуму, сказав д-р Уче Блексток, засновник Advancing Health Equity. Це лише погіршує ситуацію. "Я думаю, що ми не повністю оцінили масштаби того, що ці неточності зробили з точки зору шкоди життям", - сказала вона.
Зараз інженери Університетів Брауна та Університету Тафтса окремо працюють над переробкою пульсоксиметра, щоб він був точним для всіх. Основні виробники пульсоксиметрів, що використовуються в лікарнях, у тому числі Medtronic (виробник бренду Nellcor) і Masimo, налаштовують свою продукцію, рекламуючи власні дослідження, які, за їх словами, показують, що будь-які расові відмінності є надто малими, щоб мати клінічне значення. А Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів, яке провело публічні слухання в листопаді, займається вдосконаленням процесу схвалення та поясненням того, чому так багато дешевих версій пристрою, багато з яких зроблені в Китаї та доступні на Amazon, заполонили ринок. без нагляду.
Швидше за все, до вирішення проблеми ще далеко. Тим часом пульсоксиметри продовжують бути популярними, і на них покладаються лікарні, будинки престарілих і сім’ї по всій Америці та, дедалі більше, у всьому світі. Очікується, що глобальні продажі в 2022 році зростуть до 2.7 мільярда доларів $ 4.8 мільярда за 2030.
Кімані Туссен
Університет Брауна
WКоли Кімані Туссен, дослідник оптики з Університету Брауна, дізнався від своєї дружини, епідеміолога, про проблеми расової упередженості з пульсоксиметрією, він був шокований. «Насправді я був дуже здивований, що у 2020 році ця проблема не була вирішена», — сказав Туссен, який є темношкірим і працює старшим помічником декана інженерної школи. «Це проблема відсутності різноманітності в сферах STEM. … Незалежно від намірів, відсутність належних людей у кімнаті з точки зору проектування та розробки технічного рішення може мати непередбачені серйозні наслідки».
Грудень 2020 вчитися Лікарі Мічиганського університету, як правило, вважають, що він відкрив багато очей на недоліки пульсоксиметра. Воно показало, що чорні пацієнти майже в три рази частіше, ніж білі пацієнти, мають «приховану гіпоксію» або низький рівень кисню в крові, який прилади не виявляють. Подальші дослідження показали, що пацієнти з більш темною шкірою отримують менше додаткового кисню під час перебування у відділенні інтенсивної терапії, що прихована гіпоксія також є проблемою для темношкірих пацієнтів лікарні поза відділенням інтенсивної терапії, і до чого могли призвести погані показники оксиметра відкладене лікування Covid-19 для чорношкірих та латиноамериканських пацієнтів.
Попереднє дослідження Каліфорнійського університету в Сан-Франциско показує, що у госпіталізованих пацієнтів із темною шкірою та зниженим кровотоком до пальців, що може бути спричинено низьким тиском, анемією, шоком або навіть просто холодними руками, комбінації було достатньо, щоб пропустити діагностика низького рівня кисню в крові близько 20% показань пульсоксиметра.
ЗА ЦИФРАМИ
Пульсоксиметри та расові упередження
2.7 млрд доларів
15%
ніхто
3x
20%
1,012
Джерела: Дослідження та ринки, FDA, дослідження Мічиганського університету, препринт Каліфорнійського університету в Сан-Франциско, Медична система Університету Меріленда
Примітки. Тестування вимагається принаймні двома людьми або 15%, залежно від того, що більше. Ринок пульсоксиметра та кількість виписок UMMS є приблизними.
Щоб знайти ліки, Туссен працює з аспірантом Рутендро Якачіра над новим типом пульсоксиметра, який використовує електричні властивості світла, щоб датчики могли працювати на пацієнтах із будь-яким відтінком шкіри. Він співпрацює з лікарями лікарні Міріам у Провіденсі, Род-Айленд, щоб провести пілотне клінічне дослідження. Хоча процес регулювання може зайняти роки, Туссен сказав, що сподівається, що FDA розгляне расову упередженість як невідкладну проблему та швидко вживеться. "Це дійсно надзвичайна ситуація", - сказав він.
Валенсія Джойнер Кумсон
Університет Тафтса
Валенсія Джойнер Кумсон, доцент кафедри електротехніки та комп’ютерної інженерії в Університеті Тафтса, також працює над новою конструкцією оксиметра. Кумсон, який є Блеком, зазначив, що проблема виходить за межі меланіну та стосується всіх змінних, які можуть вплинути на роботу пульсоксиметра, таких як мозолі на руках. Якщо світловий сигнал приладу ніколи не досягає крові, неможливо отримати точні показники, сказала вона. «Це схоже на втрату сигналу мобільного телефону. Ми намагаємося створити пристрій, який може адаптуватися».
Хоча її дослідження також знаходяться на ранніх стадіях, Кумсон сказала, що має намір подати заявку на патенти на свою технологію з надією на комерціалізацію дослідження. Хоча середній американець може знати про пульсоксиметри через пандемію, їх використання виходить за рамки будь-якої однієї хвороби. Показання можуть вплинути на те, чи людина, яка страждає на захворювання легенів, отримує необхідний кисень вдома, наприклад, чи страхування покриє витрати на лікування. Кумсон працює зі студентом-фахівцем даних, щоб дослідити, як помилки пульсоксиметра впливають на здоров’я матері на основі даних дослідження Медичного центру Бет Ізраїль Діконесс у Бостоні.
Зусилля Туссена та Кумсона є частиною ширшого поштовху до усунення давньої несправедливості в охороні здоров’я, яка виходить за межі медичних пристроїв. Такі заклади, як Медична система Університету Меріленда, почали відмовлятися від расового алгоритму оцінки захворювань нирок, через який чорношкірі пацієнти виглядали здоровішими, ніж вони були, і призводив до відмови їм у трансплантації. Хоча це інша проблема, ніж та, що стосується пульсоксиметрів, саме тому деякі дослідники обережно підходять до виправлення існуючих показників пульсоксиметра для темношкірих пацієнтів.
«Поправки, засновані на расовій приналежності, згодом призводять до великої плутанини, що посилює упередженість», — сказав Ачута Кадамбі, доцент кафедри електротехніки та комп’ютерної інженерії Каліфорнійського університету в Лос-Анджелесі, який працює над більш справедливими дистанційний моніторинг серця. «Це слизький шлях. Ви хочете, щоб фізика пристрою сприймала речі надійно».
Sоскільки альтернативою є болісне взяття крові з артерії, вимірювання кисню в крові за допомогою пристрою, що застібається, є чудовою ідеєю.
Ранні неінвазивні вимірювання кисню в крові були розроблені з урахуванням справедливості. Як професор антропології MIT Емі Моран-Томас пише in провідна у 2021 році компанія Hewlett-Packard у 1970-х роках співпрацювала з NASA над створенням пристроїв для астронавтів, «де точне вимірювання кисню відігравало життєво важливу роль». Коли компанія вийшла на ринок лікарень, вона розробила датчики, які розташовувалися на верхній частині вуха пацієнта та враховували різні відтінки шкіри за допомогою вісім різних довжин хвиль світла.
Джо Кіані, засновник Masimo
Етан Сосни для Forbes
Згодом HP відмовилася від медичних пристроїв, щоб зосередитися на новому та більш прибутковому виробництві персональних комп’ютерів, а інші компанії покладалися на нову на той час технологію пульсоксиметрії, розроблену японським дослідником доктором Такуо Аоягі в 1974 році. Компанії, серед яких Nellcor, якими володіє Medtronic і планує відокремитися як частина нової компанії Nonin Medical і Masimo, заснований іранським іммігрантом Джо Кіані розробив пальцеві пристрої для лікарняного ринку. Компанії кажуть, що будь-які відмінності в тому, як їх схвалена FDA технологія працює з різними відтінками шкіри, надто малі, щоб мати клінічне значення. Головний лікар Masimo Вільям Вілсон, посилаючись на результати нещодавнього дослідження компанії, сказав: «Це не ідеально, але майже ідеально».
Незважаючи на це, великі виробники лікарняних пульсоксиметрів заявили, що продовжують працювати над підвищенням точності. Сем Аджизіан, головний медичний працівник Medtronic із моніторингу пацієнтів, сказав у заяві, надісланій електронною поштою до Forbes що «ми вважаємо, що можна і потрібно робити більше, щоб постійно підвищувати точність для пацієнтів із темнішим відтінком шкіри».
Oлише лікарняні медичні пристрої потребують схвалення FDA. Безрецептурні пульсоксиметри, доступні в Інтернеті всього за 14.99 доларів США, використовують подібну технологію, але в основному нерегульовані. Так само, як Apple Watches та інші фітнес-штуки, які часто включають пульсоксиметрію та можуть використовуватися як раннє попередження про те, чи варто звернутися до лікаря або які питання обговорити під час прийому в телемедицину.
Через місяць після того, як дослідження Мічиганського університету викликало резонанс в Інтернеті, троє сенаторів США — Елізабет Воррен (штат Массачусетс), Рон Вайден (штат Орегон) і Корі Букер (День Дж.) — написали FDA. з проханням про рецензію.
У лютому 2021 року агентство попереджені лікарів і споживачів, що пристрої можуть бути неточними у випадках «поганого кровообігу, пігментації шкіри, товщини шкіри, температури шкіри, поточного вживання тютюну та використання лаку для нігтів». У листопаді це скликав віртуальну громадську зустріч групи медичних приладів агентства для дослідження расової невідповідності пульсоксиметра. FDA зараз розгляд рекомендацій комітету, і закликав медичних працівників знати про обмеження пристроїв у постановці діагнозів і лікуванні.
Розповіли галузеві спостерігачі Forbes очікувати, що FDA буде рухатися повільно та в координації з міжнародними зусиллями. Але є один спосіб, яким агентство може змусити медичні пристрої працювати для всіх пацієнтів — змінити вимоги до тестування.
Пульсоксиметр Нонін
Нонін
FDA потрібно лише 15% учасників дослідження, або двох осіб, мати темну шкіру, що значно нижче числа, яке було б репрезентативним для американської демографії. Немає правил щодо того, як кількісно визначити пігментацію, питання, яке має вирішальне значення для пульсоксиметрів через те, як технологія, заснована на світлі, працює або не працює вздовж спектру.
Доктор Філіп Біклер, директор дослідницької лабораторії гіпоксії UCSF, стверджує, що вимога має становити принаймні 30% і повинна включати людей із різним відтінком шкіри, включно з азіатами, латиноамериканцями та темношкірими, і що має бути спосіб вимірювання та класифікації цього тону шкіри. «Це в основному проблема пігменту шкіри», — сказав він Forbes. «Існує проблема з деякими дослідженнями останніх років, що пігмент шкіри випливає з расової приналежності».
Виконавчий директор Masimo's Wilson і Nonin Джон Гастінгс заявив, що вони хотіли б бачити підвищені вимоги до участі темношкірих пацієнтів у тестуванні. Вони також виступають за певну форму нагляду за безрецептурними пульсоксиметрами. «Ми вважаємо, що одним із наступних кроків стане вказівка FDA», — сказав Гастінгс.
Коли мова заходить про безрецептурні пульсоксиметри для домашнього використання, FDA вважає їх загальнооздоровчими продуктами, і як агентство попереджає, «не слід використовувати в медичних цілях».
«Що означає купити пульсоксиметр для рекреаційного використання?» – сказав Кумсон Тафтса. «Це іграшка? Я думаю, що наші регулятори та уряд повинні приділяти цьому трохи більше уваги».
Поки це відбувається, лікарям по всій країні доводиться з’ясовувати ситуацію самостійно. «Що повинні робити мої резиденти, коли вони працюють з пацієнтом, який ідентифікує себе як чорний?» сказав доктор Утібе Ессьєн, доцент кафедри медицини в Каліфорнійському університеті в Лос-Анджелесі, який вивчає расову та етнічну нерівність. «Чи повинні вони зробити ще один аналіз крові чи інше зображення, щоб бути певними?»
У медичній системі Університету Меріленда доктор Кінг і його колеги борються з цією проблемою, проводячи подальші дослідження. Вони сподівалися вивчити відмінності між різними моделями пульсоксиметрів, які використовують їхні лікарні, але не отримали фінансування. Натомість вони працюють з компанія з електронних медичних записів Epic Systems щоб краще зрозуміти несправедливість між мільйонами пацієнтів.
«Я очікую, що багато хто вказуватиме пальцем, коли ми розпочнемо це», — сказав Кінг. «Я не хочу потрапити в «цей пульсовий оксиметр працює краще, ніж той». Ймовірно, нам потрібно замінити їх усіх».
БІЛЬШЕ ВІД ФОРБІВ
Джерело: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/